利伐沙班片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：利伐沙班片
英文名稱：Rivaroxaban Tablets
漢語拼音：Lifashaban Pian
【成份】
主要成份：利伐沙班
化學(xué)名稱：5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[4-(3-氧-4-嗎啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺
分子式：C19H18ClN3O5S
分子量：435.89
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】
1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）。
2.用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6個月初始治療后DVT和/或PE復(fù)發(fā)風(fēng)險持續(xù)存在的患者中，用于降低DVT和/或PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險（血流動力學(xué)不穩(wěn)定PE患者參見【注意事項】）。
3.用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險。
在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及體循環(huán)栓塞風(fēng)險方面相對有效性的數(shù)據(jù)有限。
【用法用量】
口服。
利伐沙班10mg可與食物同服,也可以單獨服用。
利伐沙班15mg或20mg片劑應(yīng)與食物同服。
特殊人群
腎功能損害的患者
輕度腎功能損害(肌酐清除率CrCl:50-80mL/min)的患者，無需調(diào)整利伐沙班劑量。
中度(肌酐清除率30- 49mL/min)或重度腎功能損害(肌酐清除率15- 29 mL/min)患者，推薦如下使用：
● 對于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者以預(yù)防靜脈血栓形成時，中度腎功能損害(肌酐清除率30- 49mL/min)者無需調(diào)整劑量。避免在CrC< 30mL/min的患者中使用利伐沙班。
●?用于治療DVT和PE,降低DVT和PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險時:對于中度腎功能損害(肌酐清除率30 - 49mL/min)患者,前三周,患者應(yīng)接受15mg每日兩次。此后，當(dāng)推薦劑量為20mg每日一次時,如果評估得出患者的出血風(fēng)險超過DVT及PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險，必須考慮將劑量從20mg每日一次，降為15mg每日一次。使用15mg的建議基于PK模型,尚無臨床研究。當(dāng)推薦劑量為10mg每日一次時，不需要調(diào)整推薦劑量。在CrCl<30mL/min的患者中應(yīng)避免使用利伐沙班。
●?用于非瓣膜性房顫成年患者以降低卒中和體循環(huán)栓塞風(fēng)險時,推薦劑量為15mg每日一次。肌酐清除率<15mL/min的患者避免使用利伐沙班。
肝功能損害的患者
有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險的肝病患者,包括達到Child Pugh B級和C級的肝硬化患者,禁用利伐沙班。
性別
無需調(diào)整劑量。
接受心臟復(fù)律的非瓣膜性房顫成年患者
需要心臟復(fù)律的患者可以開始或繼續(xù)服用利伐沙班。
對于既往未使用過抗凝劑治療且接受經(jīng)食道超聲心動圖(TEE)引導(dǎo)下的心臟復(fù)律治療的患者，應(yīng)至少在心臟復(fù)律前4小時開始服用利伐沙班,以保證充分抗凝。對于所有患者,在進行心臟復(fù)律之前應(yīng)確認患者已經(jīng)預(yù)先服用利伐沙班。對接受心臟復(fù)律的患者，在決定何時啟動抗凝治療及抗凝治療的持續(xù)時間時，應(yīng)考慮已有的指南推薦。
【規(guī)格】（1）10mg；（2）15mg；（3）20mg
【貯藏】密封保存。
【包裝】
鋁塑泡罩包裝。
10mg：10片/板，1板/盒
15mg：10片/板，1板/盒
20mg：7片/板，1板/盒
【有效期】36個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH14032020
【批準(zhǔn)文號】
10mg：國藥準(zhǔn)字H20203738
15mg：國藥準(zhǔn)字H20203739
20mg：國藥準(zhǔn)字H20203740
【上市許可持有人】
上市許可持有人：上海米蘭平臺江蘇藥業(yè)有限公司
注冊地址：泰州市健康大道801號28幢
【生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)企業(yè)：上海米蘭平臺江蘇藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：泰州市健康大道801號28幢
郵政編碼：225300
電話號碼：0523-86201791-8010
傳真號碼：0523-86201751-8751
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【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【藥物相互作用】、【藥理毒理】等其他詳見說明書