?? ?2月20日-2月23日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委派江蘇省局對我司產(chǎn)品注射用西維來司他鈉進(jìn)行注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP檢查。本次現(xiàn)場檢查的產(chǎn)品“注射用西維來司他鈉”是國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)的5個新冠肺炎疫情防控臨床試驗(yàn)藥物之一，適用于改善伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。
2月10日-2月19日檢查前期準(zhǔn)備階段，正值新冠病毒疫情復(fù)工復(fù)產(chǎn)的關(guān)鍵時期，各部門相關(guān)崗位員工提前返崗加班加點(diǎn)奮斗在一線，為此次檢查付出了很多努力。因?yàn)橐咔椋懈餍^(qū)封閉管理，每戶每2天只能出門一人。在無法正常進(jìn)出住處的特殊時期，各部門統(tǒng)籌規(guī)劃，保證每天有人在崗，其余人員在家辦公，如期完成前期準(zhǔn)備工作。
爭分奪秒，完成設(shè)備確認(rèn)實(shí)施
驗(yàn)證工程師李恒杰在家待工期間收到注射用西維來司他鈉相關(guān)設(shè)備確認(rèn)的通知，立即開始起草相關(guān)設(shè)備確認(rèn)方案。由于疫情影響，外出不便，根據(jù)計劃，2月13日-14日需完成所有設(shè)備確認(rèn)實(shí)施工作，于是自帶被子干糧到公司加班。他現(xiàn)場指導(dǎo)溫度探頭的連接、布點(diǎn)，并于當(dāng)晚22點(diǎn)左右完成藥用真空冷凍干燥機(jī)的確認(rèn)實(shí)施。因疫情影響，設(shè)備確認(rèn)計劃調(diào)整至2月15日，并于2月16日凌晨5點(diǎn)完成了洗瓶機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、灌裝加塞機(jī)、膠塞清洗機(jī)的確認(rèn)實(shí)施。
技術(shù)部驗(yàn)證工程師 李恒杰
驗(yàn)證經(jīng)理陳新民2月12日起就提前到崗組織膠塞清洗機(jī)PQ、洗瓶機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱PQ確認(rèn)實(shí)施以及TSB方案的審核等工作。
技術(shù)部驗(yàn)證經(jīng)理 陳新民
因?yàn)橐咔?，“外援工程師”無法連續(xù)配合3批膠塞清洗機(jī)性能補(bǔ)充確認(rèn)，工程部迎難而上，在單經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，計量工程師臧曉陽學(xué)習(xí)無線滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)的使用方法。最終在注射劑車間的配合下，僅用半天加一夜的時間就完成了KJQS-3ES型全自動濕法氣沖式膠塞清洗機(jī)性能補(bǔ)充確認(rèn)，確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、合格。
工程部計量工程師 臧曉陽
2月7日工程部電氣工程師姜兵接到工作通知后就趕到公司，與車間操作人員，加班加點(diǎn)完成了洗瓶機(jī)、罐裝機(jī)、軋蓋機(jī)的模具更換工作，在技術(shù)部制定完驗(yàn)證方案前，就已先做好了驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作。
工程部電氣工程師 姜兵
共克時艱，保障介質(zhì)供應(yīng)
疫情期間，公用工程技術(shù)員韓磊、李超、顧小強(qiáng)克服困難，每天堅守公用工程崗位，秉持“保障介質(zhì)供應(yīng)是公用工程的第一天職”的公用工程小組精神，在車間核查前，加班加點(diǎn)恢復(fù)了注射劑車間純化水、注射用水、HVAV系統(tǒng)的正常運(yùn)行，為車間正常生產(chǎn)提供了介質(zhì)保障。
工程部公用工程技術(shù)員 韓磊
公用工程工程師田曉剛與技術(shù)員韓磊在QA同事因疫情無法按時返崗的情況下，協(xié)助完成了注射劑車間生產(chǎn)前環(huán)境監(jiān)測工作，期間每天工作時間均超過16個小時，為車間復(fù)產(chǎn)贏得了寶貴的時間。
凝心聚力，確保及時復(fù)產(chǎn)迎檢
為保證車間及時恢復(fù)生產(chǎn)，注射劑車間相關(guān)員工每天開展在線視頻會議，討論復(fù)產(chǎn)準(zhǔn)備工作以及人員、物料、文件、現(xiàn)場耗材情況等。注射劑車間員工曹旺2月7日就趕到車間現(xiàn)。 2月13日通宵工作至第二天早晨8點(diǎn)，下午5點(diǎn)又趕到現(xiàn)場工作。復(fù)產(chǎn)準(zhǔn)備期間，車間員工互相頂崗?fù)瓿上嚓P(guān)崗位工作，克服車間現(xiàn)場人手不足的困難，同時又配合做好了相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證及環(huán)測工作。
質(zhì)量部相關(guān)管理崗位員工在家辦公期間，與各部門開展語音會議，協(xié)調(diào)安排復(fù)工前系統(tǒng)確認(rèn)工作。緊急配合完成注射用西維來司他鈉工藝信息表核對、注射劑車間停產(chǎn)復(fù)工需進(jìn)行的環(huán)境檢測及水系統(tǒng)恢復(fù)運(yùn)行的確認(rèn)，以及相關(guān)驗(yàn)證方案、偏差報告的審核等工作。為保證車間按時復(fù)產(chǎn)，質(zhì)量部員工王文杰、欣旭楠提前到崗做好大量工器具準(zhǔn)備，并完成了現(xiàn)場環(huán)測工作。
質(zhì)量部員工 王文杰
質(zhì)量部員工?欣旭楠
本次通過核查離不開米蘭平臺人的凝心聚力，除了以上員工代表外，還有很多其他崗位員工也一直奮戰(zhàn)在自己的崗位上，不管是居家辦公還是沖在一線現(xiàn)。桌計教ㄈ聳笨灘煌把附蕁⒋蔥?、务?、協(xié)同、謙敬”的企業(yè)文化價值觀 ，充分展示了團(tuán)結(jié)一致、勇往直前的精神風(fēng)貌。這也體現(xiàn)了米蘭平臺的團(tuán)隊是一支有凝聚力的團(tuán)隊，一支能打硬仗的團(tuán)隊，一支充滿朝氣的團(tuán)隊!相信在未來米蘭平臺一定會取得更加驕人的成績！
