國內(nèi)藥訊
1.關(guān)于發(fā)布《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細則（2020年版）》的通知
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：藥典委
本編寫細則用于規(guī)范國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的編寫。
2.關(guān)于印發(fā)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)評判標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測指標(biāo)體系（試行）的通知國衛(wèi)辦基層發(fā)〔2020〕12號
2020-09-18? ? ? ?發(fā)布單位：基層衛(wèi)生健康司年
縣域醫(yī)共體建設(shè)評判標(biāo)準(zhǔn)由責(zé)任共同體、管理共同體、服務(wù)共同體、利益共同體4個維度構(gòu)成。
縣域醫(yī)共體建設(shè)監(jiān)測指標(biāo)體系由有序就醫(yī)格局基本形成、縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力提升、醫(yī)療衛(wèi)生資源有效利用、醫(yī)?；鹗褂眯芴嵘?個方面構(gòu)成。
3.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家傳染病醫(yī)學(xué)中心及國家傳染病區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕767號
2020-09-18? ? ? ?發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
國家傳染病醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)是傳染病學(xué)科特色突出的三級甲等綜合醫(yī)院或者三級甲等傳染病?？漆t(yī)院，具有全國領(lǐng)先的醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、管理水平，有豐富的嚴重復(fù)雜傳染病救治經(jīng)驗，在重大疫情防控救治體系建設(shè)中處于國內(nèi)引領(lǐng)地位，并具有重要國際影響力。
國家傳染病區(qū)域醫(yī)療中心應(yīng)當(dāng)是傳染病學(xué)科特色突出的三級甲等綜合醫(yī)院或者傳染病?？漆t(yī)院，具有區(qū)域領(lǐng)先的醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、管理水平，具有豐富的嚴重復(fù)雜傳染病救治經(jīng)驗，在重大疫情防控救治體系建設(shè)中處于區(qū)域引領(lǐng)地位。
4.國家醫(yī)療保障局關(guān)于公示《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》的公告
2020-09-18? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
751個品種形式審核通過。
5.關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見的通知
2020-09-21? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為加快推進eCTD系統(tǒng)建設(shè)，制定相關(guān)技術(shù)文件，含《eCTD申報指南（征求意見稿）》、《eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》和《eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》。
6.關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知
2020-09-21? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品，主要包括兩類情形：（1）境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，即化學(xué)藥品3類；（2）境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，即化學(xué)藥品5類（不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化學(xué)藥品5.2類）。
7.國務(wù)院辦公廳關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費加快發(fā)展的意見 國辦發(fā)〔2020〕32號
2020-09-21? ? ? ?發(fā)布單位：國務(wù)院辦公廳
積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進分時段預(yù)約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)。
積極開展消費服務(wù)領(lǐng)域人工智能應(yīng)用，豐富5G技術(shù)應(yīng)用場景，加快研發(fā)可穿戴設(shè)備、移動智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學(xué)助手、智能學(xué)伴、醫(yī)療電子、醫(yī)療機器人等智能化產(chǎn)品，增強新型消費技術(shù)支撐。
8.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2020年第27號)
2020-09-23? ? ?發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則主要闡述 DMC 在臨床試驗中的職責(zé)、任務(wù)和組成，以及 DMC 運行過程中的操作規(guī)范和統(tǒng)計學(xué)考慮，并強調(diào) DMC 的獨立性以及對利益沖突的規(guī)避原則，旨在為申辦者提供 DMC 建立與實施的指導(dǎo)性建議，以確保 DMC 的規(guī)范運作和順利實施。
本指導(dǎo)原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的關(guān)鍵性臨床試驗，也可供以非注冊為目的的臨床試驗參考。
大多數(shù)早期探索性試驗、 沒有重大安全性問題的短期研究，可能不需要設(shè)立專門的 DMC； 而確證性臨床試驗，特別是大樣本、 安全性風(fēng)險高、包含適應(yīng)性特征的復(fù)雜設(shè)計， 或者觀察周期較長的臨床試驗， 設(shè)立 DMC 就顯得非常必要。 即使是開放性試驗，包括單臂試驗， 若有必要在試驗過程中評估匯總數(shù)據(jù)， 申辦者也應(yīng)考慮設(shè)立 DMC。
9.國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見 國辦發(fā)〔2020〕34號
2020-09-23? ? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院辦公廳
加快醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展。
在一流大學(xué)和一流學(xué)科建設(shè)中，加大醫(yī)學(xué)及相關(guān)學(xué)科建設(shè)布局和支持力度。2020年臨床醫(yī)學(xué)博士專業(yè)學(xué)位授權(quán)單位均須設(shè)置麻醉、感染、重癥、兒科學(xué)科，大幅度擴大麻醉、感染、重癥、兒科研究生招生規(guī)模。優(yōu)化學(xué)科結(jié)構(gòu)，2021年完成醫(yī)學(xué)二級學(xué)科目錄編制調(diào)整，將麻醉、感染、重癥學(xué)科納入臨床醫(yī)學(xué)指導(dǎo)性二級學(xué)科目錄并加大建設(shè)力度。統(tǒng)籌研究醫(yī)學(xué)相關(guān)一級學(xué)科設(shè)置。修訂臨床醫(yī)學(xué)博士、碩士研究生培養(yǎng)方案，加強麻醉、感染、重癥學(xué)科研究生課程建設(shè)，強化實踐能力和科研思維能力培養(yǎng)。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新建一批教育部重點實驗室。
10.關(guān)于深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記2020年中國醫(yī)師節(jié)重要指示精神進一步加強醫(yī)務(wù)工作者隊伍建設(shè)的通知 國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕20號
2020-09-23? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
重點加強全科、公共衛(wèi)生、護理、兒科、麻醉、精神衛(wèi)生、重癥醫(yī)學(xué)、病理、醫(yī)學(xué)檢驗等緊缺專業(yè)人員隊伍建設(shè)，滿足人民群眾多層次多樣化健康服務(wù)需求。
11.關(guān)于公開征求《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-09-25? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應(yīng)檢測方法，建立完善符合中藥特點且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，制定此指導(dǎo)原則。
生物效應(yīng)檢測是利用藥物對試驗系所產(chǎn)生的生物效應(yīng)，以生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設(shè)計，測定藥物有效性、安全性的一種方法，從而達到評價藥品質(zhì)量的作用。
12.國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)保藥品中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知 醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕42號
2020-09-25? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
加快推進統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，形成全國“通用語言”。
中藥飲片編碼分4個部分共10位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥飲片識別碼，第2部分是標(biāo)準(zhǔn)分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥飲片名稱碼。
醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼分4個部分共16位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)療機構(gòu)制劑識別碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼，第4部分是醫(yī)療機構(gòu)制劑順序碼。