1、關(guān)于公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》意見的通知

發(fā)布時間：2022-06-20? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　本指導原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產(chǎn)品。

　　單臂臨床試驗設計的適用性，采用 SAT 支持藥物上市的關(guān)鍵臨床試驗，一般適用于以下情況：1、研究人群無有效的治療選擇；2、試驗藥物作用機制明確；3、適應癥外部對照療效數(shù)據(jù)清晰；4、安全性風險可控。

　　2、關(guān)于公開征求《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2022-06-20? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　慢性淋巴細胞白血病疾病主要發(fā)生在中老年人群，中位發(fā)病年齡超過70周歲。

　　劑量探索包括有效性終點、時間相關(guān)指標、生活質(zhì)量評價及患者報告結(jié)局。

　　關(guān)鍵性注冊研究：基線評估、人群定義、安全性評價、上市后要求。

　　3、關(guān)于公開征求《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2022-06-21? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　本工作程序適用于申請人提出的符合以下四種情形之一的針對臨床研究計劃或臨床研究結(jié)果的溝通交流會議申請

　　情形一：已列入《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》的品種。

　　情形二：針對主要患病人群為兒童，且已列入國家衛(wèi)生健康委員會等部門發(fā)布的罕見病目錄的疾病或國家衛(wèi)生健康委員會認定的重大傳染病而研發(fā)的品種。

　　情形三：專為兒童使用而開發(fā)的 1 類創(chuàng)新型或 2 類改良型新藥，包括化學藥品、預防用生物制品、治療用生物制品和中藥情形四：已在境外上市且已獲得兒童應用許可，申請在我國獲得兒童應用許可的藥品，且該藥品對滿足我國兒科臨床治療需求有重要價值。具體包括：該藥品已進口且已在我國獲得成人應用許可，申請在我國獲得相同適應癥的兒童應? 用許可；該藥品已進口且已在我國獲得部分年齡段兒童應用 許可，申請在我國擴展相同適應癥兒童年齡段的應用許可；該藥品已進口且已在我國獲得某一/某些適應癥兒童應用許可，申請在我國獲得其他適應癥的兒童應用許可；該藥品已進口且已在我國獲得某一/某些適應癥成人應用許可，申請在我國獲得其他適應癥的兒童應用許可；該藥品未進口，申請在我國獲得兒童應用許可（申請可包括相同適應癥成人應用 許可）。

　　4、關(guān)于《他達拉非片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》等三項技術(shù)指導原則公開征求意見的通知

發(fā)布時間：2022-06-22? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　他達拉非片生物等效性研究豁免：若同時滿足以下條件，可豁免低規(guī)格制劑的人體生物等效性研究。

　　（1）申報的最高規(guī)格制劑符合生物等效性要求；

　　（2）各規(guī)格制劑在不同pH介質(zhì)中體外溶出曲線相似；

　　（3）各規(guī)格制劑的處方比例相似。氯雷他定片人體生物等效性研究豁免：本品國內(nèi)當前僅上市10mg規(guī)格，本項不適用。

　　富馬酸丙酚替諾福韋片人體生物等效性研究豁免：本品國內(nèi)當前僅上市25mg規(guī)格，本項不適用。

　　5、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2022年國家隨機監(jiān)督抽查計劃的通知

發(fā)布時間：2022-06-22? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

　　監(jiān)督抽查內(nèi)容：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預防接種管理，重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病疫情報告、疫情控制、消毒隔離措施落實、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；

　?。ǘ╈柟檀驌舴欠ㄡt(yī)療美容服務和非法應用人類輔助生殖技術(shù)違法違規(guī)行為專項整治工作成效，加大對開展醫(yī)療美容、醫(yī)學檢驗、健康體檢、口腔、近視矯正等服務醫(yī)療機構(gòu)以及養(yǎng)老機構(gòu)內(nèi)設醫(yī)療機構(gòu)的抽查力度，依法依規(guī)嚴肅查處違法行為;

　　6、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氨糖美辛制劑說明書的公告（2022年第49號）

發(fā)布時間：2022-06-23? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　【不良反應】項【禁忌】項修正。

　　7、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2022年第34號）

發(fā)布時間：2022-06-23? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　本指導原則適用于與注冊相關(guān)的中藥、化藥、生物制品（含疫苗）相關(guān)的臨床試驗方案變更。本指導原則不適用于臨床試驗期間改變劑型、給藥途徑、新增適應癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥等情形，上述情形不屬于方案變更管理范疇，應按相關(guān)要求提出新的臨床試驗申請。

　　變更分類：

　?。ㄒ唬嵸|(zhì)性變更：實質(zhì)性變更是指對臨床試驗受試者的安全性、試驗的科學性、試驗數(shù)據(jù)的可靠性可能產(chǎn)生顯著性影響的變更。如：（1）變更主要目的（2）變更主要終點或?qū)υ囼灠踩?、科學性有重要影響（3）變更主要終點、重要次要終點的測定方法或評價標準；（4）變更可能對試驗科學性、安全性有顯著性影響的入選標準或排除標準，如明顯改變受試人群特征或范圍等的次要終點；（5）變更給藥劑量；（6）變更給藥方法，如給藥時間、給藥間隔時間、給藥周期等等。

　。ǘ）非實質(zhì)性變更：1. 文字打印錯誤；2. 文字表述的微小調(diào)整，以澄清方案中表述不明確的內(nèi)容。

　　8、國家中醫(yī)藥局 教育部 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強新時代中醫(yī)藥人才工作的意見

發(fā)布時間：2022-06-23? 發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥局 教育部 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委

　　支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、黃河流域等中醫(yī)藥優(yōu)勢資源較為集中的區(qū)域建設中醫(yī)藥高層次人才中心和創(chuàng)新高地。國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)應制定吸引集聚人才平臺的布局方案，開展人才政策綜合改革試點。

　　9、國家藥監(jiān)局核查中心2021年度藥品檢查工作報告

發(fā)布時間：2022-06-26? 發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局 食品藥品審核查驗中心

　　2021年，核查中心共組織完成藥品檢查核查任務1368個。其中，藥品注冊核查任務1214個，占比約88.7%；藥品監(jiān)督檢查任務101個，占比約7.4%；藥品境外檢查任務6個，占比約0.4%；許可檢查任務47個，占比約3.4%。

　　10、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強外資企業(yè)服務工作的通知

發(fā)布時間：2022-06-27? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。全面實施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、化妝品注冊人（備案人）制度。加快推進粵港澳大灣區(qū)建設，積極落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。

　　加快創(chuàng)新急需產(chǎn)品上市審評審批：加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，支持進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵和支持真實世界數(shù)據(jù)的研究和利用。

　　11、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品追溯碼標識規(guī)范》等2項信息化標準的公告（2022年第50號）

發(fā)布時間：2022-06-27? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　本文件適用于規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯碼的標識。

　　12、關(guān)于公開征求《成人2型糖尿病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》意見的通知

發(fā)布時間：2022-06-27? 發(fā)布單位：CDE

　　關(guān)鍵設計要點：試驗設計：兩項研究原則上均應采用雙盲、隨機、對照研究設計。對于計劃采用陽性對照藥，確實無法實現(xiàn)雙盲時， 建議提前與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通。

　　對照藥：關(guān)鍵研究通常均應選擇安慰劑作為對照藥。在已有多個同類品種獲批上市的情況下，對于二甲雙胍聯(lián)合用藥研究，可選擇陽性對照藥，以更好的體現(xiàn)試驗藥物與現(xiàn)有藥物間的比較療效和治療定位。在已有多個同類品種獲批上市且被診療指南推薦時，為保證試驗藥物獲益風險比不低于同類品種，獲得試驗藥物與陽性對照藥對照的數(shù)據(jù)通常將作為批準要求。

　　13、關(guān)于公開征求《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2022-06-28? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導原則僅適用于系統(tǒng)給藥的放射性治療藥物新藥的臨床研發(fā)。

　　14、關(guān)于印發(fā)《社會保險基金預算績效管理辦法》的通知

發(fā)布時間：2022-06-28? 發(fā)布單位：財政部 人力資源社會保障部 稅務總局 國家醫(yī)保局

　　社會保險基金預算績效管理的對象是各項社會保險基金。包括：企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險基金、城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險基金、機關(guān)事業(yè)單位基本養(yǎng)老保險基金、職工基本醫(yī)療保險（含生育保險）基金、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險基金、工傷保險基金、失業(yè)保險基金，以及根據(jù)國家法律法規(guī)建立并納入預算管理的其他社會保險基金。由中央統(tǒng)一領導社會保險基金預算績效管理，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，以下統(tǒng)稱。┚嚀甯涸鴇臼∩緇岜Ｏ棧鷦に慵ㄐЧ芾砉ぷ。

　　15、國家藥監(jiān)局關(guān)于成立中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會的通知

發(fā)布時間：2022-06-28? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　推進中藥審評審批制度改革是貫徹落實《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的重要舉措，國家藥監(jiān)局決定成立由兩院院士、國醫(yī)大師、資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會。

　　16、關(guān)于印發(fā)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》的通知

發(fā)布時間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：（一）用于治療罕見病的藥品；（二）用于防治嚴重危及生命疾。疑形抻行е瘟蘋蛟し朗侄蔚囊┢罰唬ㄈ┯糜詵樂窩現(xiàn)匚＜吧膊。揖哂忻饗粵俅燦攀頻囊┢。

　　牽頭進口和使用氯巴占的醫(yī)療機構(gòu)名單。選定使用的醫(yī)療機構(gòu)條件包括：1.三級醫(yī)院；2.具有癲癇亞?？苹蛳嚓P(guān)專業(yè)醫(yī)生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；3.具有氯巴占臨床安全使用規(guī)范及應急預案，建立臨床、藥學、醫(yī)務多學科診療團隊。

　　17、國家藥監(jiān)局研究推進加入PIC/S工作

發(fā)布時間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　2021年9月，國家藥監(jiān)局啟動PIC/S預加入申請工作，穩(wěn)步推進監(jiān)管國際化步伐。在疫情防控大背景下，國家藥監(jiān)局與PIC/S秘書處通過多種形式密切溝通，邀請PIC/S秘書處指定的報告人團隊通過視頻會議等方式，對78個評估指標進行了詳細解讀，作為藥品領域重要的國際組織，PIC/S通過制訂國際通行的藥品GMP指南，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各國的藥品GMP檢查標準。

　　18、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》的通知

發(fā)布時間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　藥品范圍：適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得《藥品注冊證書》在境內(nèi)注冊上市的中成藥和化學藥品。其中，《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品類易制毒化學品管理辦法》（原衛(wèi)生部第72號令）規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的品種除外。

　　企業(yè)范圍：受托生產(chǎn)企業(yè)應為注冊地址和生產(chǎn)場地均在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市，并已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、具有相應生產(chǎn)范圍或者通過相應GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　19、國家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設崇左市愛店口岸藥材進口邊境口岸有關(guān)事項的通知

發(fā)布時間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　增設廣西壯族自治區(qū)崇左市愛店口岸為藥材進口邊境口岸。

　　20、國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件的公告

發(fā)布時間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　自2022年7月1日起，在我局國家醫(yī)保服務平臺（網(wǎng)址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/)開通網(wǎng)上申報系統(tǒng)。

　　21、國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心關(guān)于發(fā)布心血管病、抗腫瘤、兒童藥品臨床綜合評價技術(shù)指南的通知

發(fā)布時間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心(國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心）

　　本指南主要適用于國家及省級抗腫瘤藥品臨床綜合評價的技術(shù)指導，同時為醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)學（協(xié)）會等主體開展抗腫瘤藥品臨床綜合評價工作提供技術(shù)規(guī)范和流程指引?？鼓[瘤藥品臨床綜合評價是應用多種方法對多維度、多層次證據(jù)綜合的過程。

　　22、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）的通告（2022年第28號）