1、關(guān)于《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》再次公開征求意見的公告

發(fā)布時(shí)間：2022-06-01? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

被檢查對(duì)象應(yīng)當(dāng)配合飛行檢查工作，明確現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，及時(shí)提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)、病歷等相關(guān)材料；現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)至少有2名檢查人員參加?，F(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)做好文字或音像記錄，記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況。

2、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見

發(fā)布時(shí)間：2022-06-02? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

內(nèi)容包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、用戶管理服務(wù)。

【廠房與設(shè)施要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址。

　　【生產(chǎn)設(shè)備要求】生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥包材產(chǎn)生不利影響。

　　【入庫管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定物料接收和產(chǎn)品入庫的管理規(guī)程、接收標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

　　【不合格品管理】? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定不合格品控制程序，不合格的物料、半成品、成品應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，在獨(dú)立區(qū)域保存或采取其他有效手段隔離，避免進(jìn)入生產(chǎn)工序或放行。

3、關(guān)于深入開展"優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行"活動(dòng)和社區(qū)醫(yī)院建設(shè)的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-06-02? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

2022年"優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行"活動(dòng)的重點(diǎn)是提升常態(tài)化疫情防控、中醫(yī)藥、兒科、全科等服務(wù)能力，進(jìn)一步提高醫(yī)療質(zhì)量和合理用藥水平，規(guī)范醫(yī)保資金管理使用；社區(qū)醫(yī)院建設(shè)的重點(diǎn)是提升服務(wù)內(nèi)涵，擴(kuò)展服務(wù)項(xiàng)目，加強(qiáng)重點(diǎn)科室建設(shè)，合理設(shè)置住院床位，提高醫(yī)療服務(wù)能力水平，力爭2022年新增建成社區(qū)醫(yī)院500家左右。

4、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診質(zhì)量管理暫行規(guī)定的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-06-02? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

本規(guī)定適用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診（不含急診、發(fā)熱門診、腸道門診、互聯(lián)網(wǎng)門診）質(zhì)量管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)推動(dòng)門診電子病歷使用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照不少于日均門診量0.2%的比例配備門診導(dǎo)醫(yī)人數(shù)或智能引導(dǎo)設(shè)備數(shù)量。

5、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第33號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-06-06? ? 發(fā)布單位：CDE

本指導(dǎo)原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的臨床研究，也可供以非注冊為目的的臨床研究參考。

罕見疾病藥物臨床研究設(shè)計(jì)和分析：而主要闡述在常規(guī)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中加入其他設(shè)計(jì)元素的方法（例如序貫設(shè)計(jì)、應(yīng)答適應(yīng)性設(shè)計(jì)、n-of-1 設(shè)計(jì)、適應(yīng)性無縫設(shè)計(jì)、籃式設(shè)計(jì)、貝葉斯方法等）、單臂試驗(yàn)、真實(shí)世界研究等。若采用單臂試驗(yàn)設(shè)計(jì)、真實(shí)世界研究等作為注冊申報(bào)的關(guān)鍵性證據(jù)，申辦者應(yīng)說明其合理性。

6、關(guān)于印發(fā)2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-06-06? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

深入開展醫(yī)療領(lǐng)域亂象治理：

持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管，持續(xù)開展醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)?；鹦袨閷ｍ?xiàng)治理，持續(xù)推進(jìn)打擊欺詐騙保專項(xiàng)整治行動(dòng)，加大重點(diǎn)領(lǐng)域打擊欺詐騙保工作力度，精準(zhǔn)打擊篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果、串換高值醫(yī)用耗材、血液透析騙取醫(yī)?；鹨约搬t(yī)？ㄎス娑腋斷紙鸕任シㄎス嫘形。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)。

不得向孕產(chǎn)婦和嬰兒家庭宣傳、推薦母乳代用品，不得為推銷宣傳母乳代用品或相關(guān)產(chǎn)品的人員提供條件和場所。

落實(shí)優(yōu)先采購使用集中帶量采購中選產(chǎn)品政策，防范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用高價(jià)非集采或集采非中選產(chǎn)品替代集采中選產(chǎn)品。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員利用職務(wù)、身份之便直播帶貨。

7、國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》

發(fā)布時(shí)間：2022-06-07? ? 發(fā)布單位：CDE

新藥注冊臨床試驗(yàn)數(shù)量：2021 年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量首次突破3000余項(xiàng)，其中新藥臨床試驗(yàn)（以受理號(hào)登記的探索性和確證性臨床試驗(yàn)）數(shù)量為 2033 項(xiàng)；化學(xué)藥和生物制品臨床試驗(yàn)的目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和預(yù)防性疫苗等領(lǐng)域受新冠疫情因素影響，2021 年新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)量位居預(yù)防性疫苗類試驗(yàn)首位（20 項(xiàng)）。中藥近三年均集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng) 4 個(gè)適應(yīng)癥。

8、2021年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)

發(fā)布時(shí)間：2022-06-08? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

截至2021年底，全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)（以下簡稱基本醫(yī)保）參保人數(shù)136297萬人，參保率穩(wěn)定在95%以上參保人數(shù)。截至2021年底，職工醫(yī)保參保人數(shù)35431萬人，比上年增加976萬人，增長2.8%，其中，在職職工26106萬人，比上年增長2.7%；退休職工9324萬人，比上年增長3.3%。在職退休比為2.80，較上年下降0.02。

職工醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用基金支付比例84.4%。三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用基金支付比例分別為83.4%、86.9%、87.9%。居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用基金支付比例69.3%，比上年降低0.7個(gè)百分點(diǎn)。三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用基金支付分別為64.9%、72.6%、77.4%。

醫(yī)保藥品目錄:250種藥品通過談判新增進(jìn)入目錄，價(jià)格平均降幅超過50%。2021年，協(xié)議期內(nèi)221種談判藥報(bào)銷1.4億人次。通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，年內(nèi)累計(jì)為患者減負(fù)1494.9億元。

9、關(guān)于進(jìn)一步明確商業(yè)健康保險(xiǎn)個(gè)人所得稅優(yōu)惠政策適用保險(xiǎn)產(chǎn)品范圍的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-06-09? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院

"關(guān)于商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品的規(guī)范和條件"中所稱符合規(guī)定的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，其具體產(chǎn)品類型以及產(chǎn)品指引框架和示范條款由銀保監(jiān)會(huì)商財(cái)政部、稅務(wù)總局確定。

10、國務(wù)院辦公廳關(guān)于對(duì)2021年落實(shí)有關(guān)重大政策措施真抓實(shí)干成效明顯地方予以督查激勵(lì)的通報(bào)

發(fā)布時(shí)間：2022-06-09? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院

激勵(lì)通報(bào)：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革成效明顯的地方。

河北省唐山市，上海市崇明區(qū)，浙江省臺(tái)州市，安徽省池州市，福建省三明市，江西省贛州市，山東省濟(jì)寧市，河南省周口市，廣東省深圳市，四川省成都市。

2022年對(duì)上述地方在安排中央財(cái)政醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升補(bǔ)助資金時(shí)，按照每個(gè)地方1000萬元的標(biāo)準(zhǔn)予以激勵(lì)支持。（國家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部組織實(shí)施）

11、《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見

發(fā)布時(shí)間：2022-06-13? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

調(diào)整范圍：

　　（一）目錄外西藥和中成藥：

　　1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期 間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

　　2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥 監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

　　3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。

　　4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。5.納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清 單，且于 2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的 藥品。6.2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕 見病治療藥品。

　　（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥：

　　1.2022 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品。

　　2.2023 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且 2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。

　　3.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥 監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申 報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。

　　4.符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第 十條規(guī)定的藥品。

12、關(guān)于中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料受理及審評(píng)情況的公示（第五期）

發(fā)布時(shí)間：2022-06-13? ? 發(fā)布單位：國家藥典委

第五批申報(bào)36個(gè)品種，申報(bào)企業(yè)廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司。

13、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)第三批4個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-06-13? ? 發(fā)布單位：國家藥典委

第三批4個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：廣藿香配方顆粒、麻黃（草麻黃）配方顆粒、蜜麻黃（草麻黃）配方顆粒、忍冬藤配方顆粒（正式發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)196＋4）。

14、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見

發(fā)布時(shí)間：2022-06-14? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

鼓勵(lì)和支持企業(yè)、社會(huì)第三方在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)提出合理的修訂意見和建議。

藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會(huì)團(tuán)體或獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)等可以通過以下幾種方式參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作：包括需要制定和修訂的中藥標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的研究起草工作或前瞻性研究項(xiàng)目、參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作調(diào)研、專題研討會(huì)、座談會(huì)，并積極獻(xiàn)言獻(xiàn)策等。

15、關(guān)于印發(fā)猴痘診療指南（2022年版）的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-06-14? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

猴痘病毒的主要宿主為非洲嚙齒類動(dòng)物（包括非洲松鼠、樹松鼠、岡比亞袋鼠、睡鼠等）。對(duì)熱敏感，加熱至56°C30分鐘或60°C10分鐘可滅活。紫外線和一般消毒劑均可使之滅活，對(duì)次氯酸鈉、氯二甲酚、戊二醛、甲醛和多聚甲醛等敏感。

16、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-06-17? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

針對(duì)英國蘇格蘭地區(qū)首次報(bào)道不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南。

17、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見稿）意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-06-17? ? 發(fā)布單位：CDE

發(fā)布69個(gè)，增補(bǔ)32個(gè)。

18、關(guān)于公開征求《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-06-17? ? 發(fā)布單位：CDE

口感評(píng)價(jià)相關(guān)的研究方法：易吞咽性評(píng)價(jià)方法、適口性評(píng)價(jià)方法（藥學(xué)掩味技術(shù)、體外味覺評(píng)價(jià)、動(dòng)物偏好實(shí)驗(yàn)和短暫攝取味覺測試、成人口嘗試驗(yàn)、兒童口嘗試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)中依從性和覓藥行為評(píng)價(jià)）。