2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”，對(duì)《中藥注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》、《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》、《生物制品注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》等修訂稿進(jìn)行意見(jiàn)征集。

　　01、共性修訂了3點(diǎn)

　　中化生的共性修訂內(nèi)容主要是依據(jù)前期新公布的法規(guī)、規(guī)章對(duì)原指南進(jìn)行修訂完善，共性修訂點(diǎn)如下：

　　1、受理方式：

　。1）由報(bào)盤(pán)程序填寫(xiě)申請(qǐng)表調(diào)整為通過(guò)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)表。

　。2）形式審查資料由紙質(zhì)版改為電子申報(bào)資料。

　　2、專(zhuān)利鏈接制度

　　按照《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》要求，對(duì)照CDE藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對(duì)仿制藥（參照藥、同名同方藥）相關(guān)的藥品專(zhuān)利逐一作出聲明。

　　3、藥品上市許可持有人制度

　　在MAH制度下，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，為便于統(tǒng)計(jì)歸類(lèi)，《藥品生產(chǎn)許可證》增加了分類(lèi)碼。為審評(píng)審批的順利開(kāi)展，在“申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件”項(xiàng)下增加了相應(yīng)選項(xiàng)。

　　02、化藥注冊(cè)受理審查指南新增4條內(nèi)容

　　除共性修訂處外，《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等近幾年頒布的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章等進(jìn)行了相應(yīng)修訂，在上述修訂內(nèi)容之外，新增加的幾條內(nèi)容：

　　1、新增“申報(bào)資料審查要求點(diǎn)”2.2.2項(xiàng)下

　　2.2.2項(xiàng)下增加“申請(qǐng)化學(xué)藥品1類(lèi)和2類(lèi)（不含2.4類(lèi)新適應(yīng)癥）的境外生產(chǎn)藥品，如在我國(guó)提出上市申請(qǐng)時(shí)尚未獲得境外管理機(jī)構(gòu)出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明性文件，應(yīng)在上市申報(bào)資料中提交其生產(chǎn)廠(chǎng)及包裝廠(chǎng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的聲明，并承諾在審評(píng)作出最終結(jié)論前，按相關(guān)規(guī)定提交境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明性文件”。

　　點(diǎn)評(píng)：該新增條款對(duì)境外新藥在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)無(wú)疑又是一項(xiàng)新的利好措施，結(jié)合前期簡(jiǎn)化、加快境外上市新藥審批程序，可以加速境外新藥在國(guó)內(nèi)上市，促使藥物創(chuàng)新資源向我國(guó)聚集。

　　2、新增“申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)”項(xiàng)6

　　根據(jù)業(yè)界反饋問(wèn)題，并結(jié)合現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求在“申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)”項(xiàng)下增加“6.此前未持有已上市同品種相關(guān)文號(hào)的申請(qǐng)人，提出該品種境內(nèi)外均未上市的新適應(yīng)癥申請(qǐng)的，需嚴(yán)格按照相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求提交完整的申報(bào)資料，除新適應(yīng)癥有關(guān)申報(bào)資料外，同時(shí)提交能夠完全支持品種上市的其他資料的，無(wú)需另行提起同品種仿制藥申請(qǐng)”。

　　疑問(wèn)：本條明確了未持有已上市同品種相關(guān)文號(hào)的申請(qǐng)人申請(qǐng)新增適應(yīng)癥無(wú)需二次申報(bào)，但在實(shí)際申報(bào)過(guò)程中該項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)分類(lèi)如何確定？

　　3、明確需要申報(bào)填寫(xiě)參比制劑主要信息內(nèi)容

　　針對(duì)參比制劑的要求進(jìn)行了進(jìn)一步完善，明確按照國(guó)家藥監(jiān)局《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》已公布的信息選擇參比制劑，在注冊(cè)過(guò)程中需要申報(bào)填寫(xiě)的參比制劑主要信息內(nèi)容。

　　4、新增“按化學(xué)藥品4類(lèi)進(jìn)行申報(bào)和受理的前提條件”

　　新增“3.1.6國(guó)內(nèi)上市的原研藥或原研地產(chǎn)化品種已納入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》，但因?yàn)榭杉靶缘葐?wèn)題，制劑申請(qǐng)人選擇參比制劑目錄中公示的未進(jìn)口原研藥品進(jìn)行仿制，所申報(bào)適應(yīng)癥與境內(nèi)已批準(zhǔn)適應(yīng)癥一致的前提下，可按照化學(xué)藥品4類(lèi)進(jìn)行申報(bào)和受理?！?/span>

　　點(diǎn)評(píng)：明確了申報(bào)仿制品種適應(yīng)癥與境內(nèi)已批準(zhǔn)適應(yīng)癥一致的前提下，即使原研品種在境內(nèi)外獲批的適應(yīng)癥有差異，藥品注冊(cè)分類(lèi)不因參比制劑來(lái)源不同而改變，均按化學(xué)藥品4類(lèi)進(jìn)行申報(bào)和受理。