1、關(guān)于印發(fā)國(guó)家中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)中心（綜合醫(yī)院）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知

2021-11-08? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　國(guó)家中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)中心（綜合醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)滿足以下基本條件：

　　1）三級(jí)甲等綜合醫(yī)院。

　　2）具備涵蓋多個(gè)專業(yè)的獨(dú)立設(shè)置中西醫(yī)結(jié)合或中醫(yī)科室。

　　3）中西醫(yī)結(jié)合、中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師占全院醫(yī)師比例≥10%。

　　4）近 3 年，年均出院病例≥8 萬例，其中中西醫(yī)結(jié)合或中醫(yī)科室出院病例≥2 萬例；年均門診量≥200 萬例，其中中西醫(yī)結(jié)合或中醫(yī)科室年均門診量≥40 萬例。

　　5）國(guó)家臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目≥10 個(gè)，其中中西醫(yī)結(jié)合或中醫(yī)項(xiàng)目≥2 個(gè)。

　　2、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于補(bǔ)虛消渴合劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第134號(hào)）

2021-11-09? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　補(bǔ)虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥

　　3、推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知

2021-11-09? 發(fā)布單位：國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部

　　推動(dòng)骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。加強(qiáng)前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。

　　先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新工程、綠色低碳技術(shù)發(fā)展工程、高端生產(chǎn)裝備提升工程、節(jié)能環(huán)保設(shè)備升級(jí)工程、高性能耗材發(fā)展工程。

　　4、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》

2021-11-10? 發(fā)布單位：CDE

　　主要根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)2020年度登記的藥物臨床試驗(yàn)信息，從申辦者類型、藥物類型、試驗(yàn)品種、適應(yīng)癥、試驗(yàn)分期、特殊人群試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的組長(zhǎng)單位、啟動(dòng)耗時(shí)和完成情況等角度對(duì)臨床試驗(yàn)的總體趨勢(shì)變化、主要特點(diǎn)、突出問題等進(jìn)行匯總分析。

　　2020 年共登記臨床試驗(yàn) 2602 項(xiàng)，較2019年總體增長(zhǎng)9.1%（2386 項(xiàng)）。其中，國(guó)內(nèi)申辦者占比超過70%，以在國(guó)內(nèi)開展試驗(yàn)為主（91.6%），I 期試驗(yàn)比例最高（43.7%）。

　　靶點(diǎn)同質(zhì)化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1 等，細(xì)胞治療仍以CD19 靶點(diǎn)為主。

　　臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位和參加單位仍以北京市、上海市、江蘇省、廣東省等為主。

　　5、關(guān)于中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料受理及審評(píng)情況的公示（2021年第二期）

2021-11-10? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委

　　2021年8月27日公示了第一期58個(gè)品種，目前已完成51個(gè)品種（包括同品種）初審，從2021年8月28日至2021年11月8日，我委新收到2家單位共22個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)

　　6、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性髓細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第43號(hào)）

2021-11-11? 發(fā)布單位：CDE

　　本技術(shù)指導(dǎo)原則針對(duì)在我國(guó)研發(fā)的用于治療 Ph＋ CML的新藥，對(duì)臨床研究尤其關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究中進(jìn)行 MRD檢測(cè)提出觀點(diǎn)和建議。

　　7、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號(hào)）

2021-11-12? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　公布了63個(gè)

　　8、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見

2021-11-12? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　分為總則、經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則等七個(gè)章節(jié)共八十九條。與2019年征求意見稿相比，本意見稿在《藥品管理法》MAH制度下完善了關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)責(zé)任主體，意見稿明確，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

　　對(duì)某些藥品設(shè)置負(fù)面清單。明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。對(duì)于零售企業(yè)，再次強(qiáng)調(diào)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。明確跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，如藥品上市持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的受托方不在同一省區(qū)市的，委托方及受托方所在地藥監(jiān)部門分別負(fù)責(zé)雙方的監(jiān)管，并加強(qiáng)信息溝通，必要時(shí)開展聯(lián)合檢查。

　　9、關(guān)于公開征求《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知

2021-11-12? 發(fā)布單位：CDE

　　本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于局部給藥局部起效藥物的研發(fā)和評(píng)價(jià)，包含創(chuàng)新藥、已知活性成分開發(fā)成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學(xué)仿制藥。主要：基于局部給藥局部起效藥物給藥途徑和制劑特殊性,探討了此類藥物探索性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特殊考慮，與系統(tǒng)給藥系統(tǒng)吸收發(fā)揮療效的藥物相比,在早期探索性臨床試驗(yàn)中，除關(guān)注給藥劑量遞增設(shè)計(jì)外,還需關(guān)注給藥濃度、給藥面積遞增下的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步藥效學(xué)探索

　　10、關(guān)于公開征求《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》意見的通知

2021-11-12? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　本指南適用于持有人和受托方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時(shí)參考

　　持有人要求：持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，不得通過質(zhì)量協(xié)議將法定由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任委托受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

　　受托方要求：委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。受托方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人接受審核，并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預(yù)防措施積極落實(shí)整改。

　　具體要求：1）廠房設(shè)施、設(shè)備2）物料與產(chǎn)品3）確認(rèn)與驗(yàn)證4）文件管理5）生產(chǎn)管理6）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證7）投訴和不良反應(yīng)報(bào)告8）委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)9）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回10）自檢