一、國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄專家評(píng)審階段性結(jié)果查詢的公告

2021-09-28? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局

　　評(píng)審結(jié)果為“擬談判新增品種”、“擬談判新增適應(yīng)癥”、“擬重新談判續(xù)約”和“擬按簡(jiǎn)易程序續(xù)約”的獲得談判資格。

　　二、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知

2021-09-29? 發(fā)布單位：國(guó)務(wù)院

　　1、十四五指標(biāo)：十四五”期間基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保率每年保持在95%以上、到2025年各。ㄗ災(zāi)吻、直轄市）國(guó)家和省級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)品種達(dá)500個(gè)以上、到2025年各。ㄗ災(zāi)吻、直轄市）國(guó)家和省級(jí)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)品種達(dá)5類以上、住院費(fèi)用跨省直接結(jié)算人次占全部住院跨省異地就醫(yī)人次的比例（大于70%）。

　　2、完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，建立并完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整規(guī)則及指標(biāo)體系，動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄，及時(shí)將臨床價(jià)值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的藥品按程序納入醫(yī)保支付范圍。將符合條件的中藥按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。健全醫(yī)保藥品評(píng)價(jià)機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)保藥品目錄落地情況監(jiān)測(cè)和創(chuàng)新藥評(píng)價(jià)，支持藥品創(chuàng)新，提高談判藥品可及性。

　　三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于順鉑注射劑等品種說(shuō)明書增加兒童用藥信息的公告（2021年第118號(hào)）

2021-09-29? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　增加兒童：?jiǎn)嗡幹委?，推薦以下兩種劑量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d連續(xù)5天，每3~4周重復(fù)；如果聯(lián)合化療，推薦用量為20mg/㎡或更高劑量，每3~4周一次，但不可超過(guò)順鉑單藥劑量。根據(jù)兒童體重，本品需用適量氯化鈉注射液稀釋滴注。

　　四、工業(yè)和信息化部辦公廳 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳關(guān)于公布5G＋醫(yī)療健康應(yīng)用試點(diǎn)項(xiàng)目的通知

2021-09-29? 發(fā)布單位：工業(yè)和信息化部辦公廳 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　加快推進(jìn)5G網(wǎng)絡(luò)等新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的決策部署，培育可復(fù)制、可推廣的5G智慧醫(yī)療健康新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。

　　五、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告（2021年第119號(hào)）

2021-09-30? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請(qǐng)，可按照藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報(bào)。為確保eCTD穩(wěn)步推進(jìn)，減少對(duì)申報(bào)工作的影響，對(duì)于上述注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人仍可選擇現(xiàn)有注冊(cè)方式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

　　六、關(guān)于公開征求《特立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2021-09-30? 發(fā)布單位：CDE

　　結(jié)合特立帕肽注射液作為結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的小分子多肽的特點(diǎn)、藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究的研究設(shè)計(jì)及終點(diǎn)選擇等建議，臨床試驗(yàn)建議：健康受試者藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究，建議采用隨機(jī)、雙盲、交叉對(duì)照、單 54次給藥的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，洗脫期通常不少于 24 小時(shí)。

　　七、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂抗病毒糖漿、膠囊、丸、片、合劑、顆粒藥品說(shuō)明書的公告（2021年第117號(hào)）

2021-10-08? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　抗病毒糖漿、膠囊、丸、片、合劑、顆粒處方藥說(shuō)明書處方藥和非處方藥在不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)方面增加或修改內(nèi)容。

　　八、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個(gè)五年規(guī)劃（2021-2025年）》的通知

2021-10-08? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個(gè)五年規(guī)劃，深入學(xué)習(xí)宣傳與推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展密切相關(guān)的法律法規(guī)、加強(qiáng)中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員法治宣傳教育。

　　九、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人參、西洋參藥材中高錳酸鹽檢查項(xiàng)和阿膠益壽口服液中牛皮源成分檢查項(xiàng)2項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2021年第120號(hào)）

2021-10-08? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　人參、西洋參藥材中高錳酸鹽檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、阿膠益壽口服液中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

　　十、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

2021-10-09? 發(fā)布單位：CDE

　　27個(gè)新增，41個(gè)補(bǔ)充

　　十一、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公開征求《關(guān)于〈藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函

2021-10-09? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　本指導(dǎo)意見(jiàn)主要包括適用條款的中藥飲片范疇、適用情形、產(chǎn)品 定性、處罰認(rèn)定、舉證責(zé)任及判定機(jī)制等內(nèi)容。