1、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第37號）

2021-09-13? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則主要適用于在我國研發(fā)的ADHD創(chuàng)新藥，著重對確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)提出建議，供企業(yè)和臨床研究單位參考.兒童 ADHD 患者為受試者的確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要點(diǎn):受試者選擇、主要篩選標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)設(shè)計(jì)：短期療效試驗(yàn)、長期療效試驗(yàn)、長期安全性試驗(yàn)。

　　2、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第38號）

2021-09-13? 發(fā)布單位：CDE

　　適用于兒童用化學(xué)藥品改良型新藥，是在《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上，針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規(guī)格等的補(bǔ)充申請，也可參考本指導(dǎo)原則中的建議。

　　臨床研究設(shè)計(jì)考慮：鼓勵(lì)在改良型新藥開發(fā)中合理應(yīng)用臨床藥理學(xué)/定量藥理學(xué)研究方法。

　　1）開發(fā)/擴(kuò)展兒童應(yīng)用

　　2）改良兒童制劑，需關(guān)注改良制劑的臨床優(yōu)勢評價(jià)

　　3、國家醫(yī)保局辦公室 財(cái)政部辦公廳關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知

2021-09-14? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　2021年底前，每個(gè)。ㄗ災(zāi)吻、直轄市，含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，以下統(tǒng)稱。┲遼傺≡褚桓鐾吵锏厙姑耪锫夭∠喙刂瘟品延每縭≈苯詠崴閌緣，可以提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等五個(gè)門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算。

　　4、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

2021-09-14? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　【益氣通竅丸】

　　持有人：天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

　　適應(yīng)：為季節(jié)性過敏性鼻炎

　　5、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知

2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE

　　32個(gè)通過，27個(gè)已發(fā)布目錄增補(bǔ)。

　　6、關(guān)于公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價(jià)》指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見的通知

2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則旨在為藥物申請者提供有關(guān)臨床研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和解釋的建議，以助于評價(jià)藥物延遲心臟復(fù)極化的潛在作用。這些評價(jià)應(yīng)包括檢驗(yàn)新藥對 QT/QTc 間期的影響以及收集心血管不良事件。特殊藥物的試驗(yàn)方法應(yīng)個(gè)體化，并取決于藥物的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性特點(diǎn)以及預(yù)期的臨床用途。

　　7、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的公告（2021年 第112號）

2021-09-16? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　小兒咽扁顆：崽、小兒咽扁顆粒不含蔗糖、三黃片（膠囊）、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑說明修訂。

　　8、關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE

　　“數(shù)據(jù)管理計(jì)劃”，介紹了數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的定義和基本內(nèi)容，包括試驗(yàn)概述、 數(shù)據(jù)管理流程及數(shù)據(jù)流程、采集/管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理步驟與任務(wù)和質(zhì)量控制。

　　“統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃”， 介紹了統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的定義和基本內(nèi)容，包括試驗(yàn)概述、估計(jì)目標(biāo)、樣本量、分析數(shù)據(jù)集、統(tǒng)計(jì)分析方法、多重性考慮和期中分析。

　　9、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第40號）

2021-09-17? 發(fā)布單位：CDE

　　依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)、丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究技術(shù)、富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)、氯氮平片生物等效性研究技術(shù)、鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)、馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)、鹽酸樂卡地平片生物等效性研究、氯化鉀緩釋片生物等效性研究、鹽酸貝那普利片生物等效性研究、硫酸氫氯吡格雷片生物等效性研究、依折麥布片生物等效性研究、辛伐他汀片生物等效性研究、甲氨蝶呤片生物等效性研究、甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究、枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性、熊去氧膽酸膠囊生物等效性16項(xiàng)。

　　10、關(guān)于公開征求《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-18? 發(fā)布單位：CDE

　　CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)上市風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括安全性說明、藥物警戒活動(dòng)、上市后有效性研究計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。安全性說明部分主要包括適應(yīng)癥流行病學(xué)、重要的已確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)、重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)、重要的缺失信息等。

　　11、中共中央 國務(wù)院印發(fā)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)綱要（2021-2035年）》

2021-09-22? 發(fā)布單位：國務(wù)院

　　目標(biāo)：到2025年，品牌競爭力大幅提升，專利密集型產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達(dá)到13%，版權(quán)產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達(dá)到7.5%，知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用費(fèi)年進(jìn)出口總額達(dá)到3500億元，每萬人口高價(jià)值發(fā)明專利擁有量達(dá)到12件。到2035年，我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合競爭力躋身世界前列，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度系統(tǒng)完備，知識(shí)產(chǎn)權(quán)促進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)蓬勃發(fā)展，全社會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)文化自覺基本形成，全方位、多層次參與知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球治理的國際合作格局基本形成，中國特色、世界水平的知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國基本建成。

　　部署：完善規(guī)制知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用行為的法律制度以及與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的反壟斷、反不正當(dāng)競爭等領(lǐng)域立法。加快大數(shù)據(jù)、人工智能、基因技術(shù)等新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法。建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護(hù)機(jī)制。依法及時(shí)推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)立改廢釋，適時(shí)擴(kuò)大保護(hù)客體范圍，提高保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，全面建立并實(shí)施侵權(quán)懲罰性賠償制度 ，加大損害賠償力度。深化知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)省強(qiáng)市建設(shè)，促進(jìn)區(qū)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)調(diào)發(fā)展。發(fā)揮集體商標(biāo)、證明商標(biāo)制度作用，打造特色鮮明、競爭力強(qiáng)、市場信譽(yù)好的產(chǎn)業(yè)集群品牌和區(qū)域品牌。提升地理標(biāo)志品牌影響力和產(chǎn)品附加值。實(shí)施地理標(biāo)志農(nóng)產(chǎn)品保護(hù)工程。鼓勵(lì)高校、科研機(jī)構(gòu)建立專業(yè)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)。打造傳統(tǒng)媒體和新興媒體融合發(fā)展的知識(shí)產(chǎn)權(quán)文化傳播平臺(tái)，拓展社交媒體、短視頻、客戶端等新媒體渠道。大力發(fā)展國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)高端智庫和特色智庫，深化理論和政策研究，加強(qiáng)國際學(xué)術(shù)交流。支持學(xué)位授權(quán)自主審核高校自主設(shè)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)一級學(xué)科。推進(jìn)論證設(shè)置知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)學(xué)位。

　　12、關(guān)于人用疫苗雜質(zhì)控制技術(shù)指導(dǎo)原則（草案）的公示

2021-09-22? 發(fā)布單位：國家藥典委員會(huì)

　　適用于：是對人用疫苗產(chǎn)品雜質(zhì)控制的基本考慮，旨在指導(dǎo)疫苗生產(chǎn)和研發(fā)過程中對雜質(zhì)成分的分析、 評估并制定相應(yīng)的控制策略，以盡可能減少或消除雜質(zhì)對疫苗安全性和有效性的不利影響，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。本指導(dǎo)原則應(yīng)基于具體疫苗品種的特點(diǎn)及相關(guān)知識(shí)參考使用。

　　13、關(guān)于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE

　　取樣計(jì)劃部分：引入了分層取樣的概念，分別對混合階段和壓片/填充階段的取樣計(jì)劃提出了相關(guān)建議。明確了壓片/填充操作步驟前的最終混合物為評價(jià)混合均勻度的最佳指標(biāo)，混合階段取樣點(diǎn)應(yīng)結(jié)合混合設(shè)備的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)定。壓片/填充階段的取樣點(diǎn)必須覆蓋整個(gè)壓片/填充運(yùn)行過程，并關(guān)注重要事件對樣品的影響。

　　14、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則主要內(nèi)容包括概述、總體考慮、仿制藥研發(fā)中晶型問題的關(guān)注點(diǎn)、藥物晶型的表征和控制、決策樹，概述部分，對多晶型對藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，以及指導(dǎo)原則中晶型的涵蓋內(nèi)容進(jìn)行概述，重點(diǎn)考慮在原料藥和制劑制備和/或貯存過程中可能會(huì)形成的晶型；明確仿制藥晶型可與參比制劑不同但應(yīng)有充分研究和依據(jù)；明確仿制固體制劑、 半固體制劑和混懸劑的整體研究思路，并建議關(guān)注原料藥多晶型現(xiàn)象對液體制劑可能產(chǎn)生的影響。

　　15、關(guān)于公開征求《對我國以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（征求意見稿二）》意見的通知

2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE

　　“問答”主要回答了四個(gè)問題，并提供了有助于理解問題2 的具體案例。四個(gè)問題分別為：

　　（1）“不同規(guī)格”、“各規(guī)格”的具體所指？

　　（2）“組成比例相似”如何理解？

　　（3）“高活性藥物”如何判斷？

　　（4）不同規(guī)格之間非活性成分的變化幅度如何計(jì)算?具體案例包括：

　　??●??常釋制劑不同規(guī)格成等比例變化；

　　??●??常釋制劑不同規(guī)格在等比例基礎(chǔ)上，非活性成份變化幅度在中等變化幅度內(nèi)；

　　??●??調(diào)試制劑不同規(guī)格成等比例變化；

　　? ●??高活性藥物。

　　16、關(guān)于推進(jìn)醫(yī)院安全秩序管理工作的指導(dǎo)意見

2021-09-27? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　。ㄒ唬┤嫣嶸卜老低襯芰λ：加強(qiáng)醫(yī)院安全秩序管理組織機(jī)構(gòu)和制度建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)院保衛(wèi)隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)院物防設(shè)施建設(shè)（二）加強(qiáng)源頭治理。嚴(yán)密細(xì)致排查矛盾風(fēng)險(xiǎn)（三）有效預(yù)警防范。多元化解醫(yī)療糾紛（四）切實(shí)強(qiáng)化應(yīng)急處置工作。（五）加強(qiáng)醫(yī)院安全秩序宣傳教育。

　　17、國家藥監(jiān)局關(guān)于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第115號）

2021-09-27? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　蘆薈珍珠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　18、國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見

2021-09-27? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　總則、藥品缺陷的調(diào)查與評估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、附則32條辦法。

　　19、國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國婦女發(fā)展綱要和中國兒童發(fā)展綱要的通知

2021-09-27? 發(fā)布單位：國務(wù)院

　　【發(fā)展目標(biāo)與措施】

　　婦女：孕產(chǎn)婦死亡率下降到12/10萬以下，城鄉(xiāng)、區(qū)域差距縮小。婦女的宮頸癌和乳腺癌防治意識(shí)明顯提高。宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力不斷增強(qiáng)。適齡婦女宮頸癌人群篩查率達(dá)到70%以上，乳腺癌人群篩查率逐步提高。生殖健康和優(yōu)生優(yōu)育知識(shí)全面普及，促進(jìn)健康孕育，減少非意愿妊娠。減少艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播，艾滋病母嬰傳播率下降到2%以下。婦女心理健康素養(yǎng)水平不斷提升。婦女焦慮障礙、抑郁癥患病率上升趨勢減緩。

　　新生兒、嬰兒和5歲以下兒童死亡率分別降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下，地區(qū)和城鄉(xiāng)差距逐步縮小。

　　兒童：構(gòu)建完善覆蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治體系，預(yù)防和控制出生缺陷。兒童常見疾病和惡性腫瘤等嚴(yán)重：Χ】檔募膊〉玫接行Х樂。適齡兒童免疫規(guī)劃疫苗接種率以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）為單位保持在90%以上。促進(jìn)城鄉(xiāng)兒童早期發(fā)展服務(wù)供給，普及兒童早期發(fā)展的知識(shí)、方法和技能。5歲以下兒童貧血率和生長遲緩率分別控制在10%和5%以下，兒童超重、肥胖上升趨勢得到有效控制。兒童新發(fā)近視率明顯下降，小學(xué)生近視率降至38%以下，初中生近視率降至60%以下，高中階段學(xué)生近視率降至70%以下。0—6歲兒童眼保健和視力檢查覆蓋率達(dá)到90%以上。