1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》的通知

2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進(jìn)審批制度改革，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項(xiàng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單（2021年全國(guó)版）》直接取消審批1項(xiàng)，實(shí)行告知承諾3項(xiàng)，優(yōu)化審批服務(wù)23項(xiàng)。國(guó)家局對(duì)改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細(xì)化規(guī)定。

　　2、關(guān)于公開征求《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE

　　適用范圍：境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更申請(qǐng)? ?辦理程序：網(wǎng)上申請(qǐng)、紙質(zhì)郵寄、備案公示、審查

　　3、關(guān)于公開征求《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE

　　主要內(nèi)容：

　　受試物藥學(xué)研究一般要求

　　質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　穩(wěn)定性：毒理試驗(yàn)用給藥制劑一般要求，給藥制劑的配制、給藥制劑的分析、給藥制劑的穩(wěn)定性

　　4、關(guān)于公開征求《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則介紹了依賴性潛力評(píng)價(jià)分層策略、依賴性潛力早期評(píng)估內(nèi)容，重點(diǎn)闡述了動(dòng)物依賴性行為學(xué)試驗(yàn)的基本要求，包括試驗(yàn)一般原則、受試物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、給藥劑量、給藥途徑、對(duì)照組、指標(biāo)檢測(cè)時(shí)間、各試驗(yàn)一般要求等。本指導(dǎo)原則適用于中藥和化學(xué)藥物的非臨床依賴性潛力評(píng)價(jià)和研究。

　　5、關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-30? 發(fā)布單位：CDE

　　主要圍繞創(chuàng)新藥上市前臨床藥理學(xué)研究相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行闡述，旨在為創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中臨床藥理學(xué)研究的研究?jī)?nèi)容、 研究時(shí)機(jī)、 總體設(shè)計(jì)等關(guān)鍵問(wèn)題提出建議。 主要內(nèi)容包括前言、創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的目的和作用、臨床藥理學(xué)研究總體計(jì)劃、研究?jī)?nèi)容和研究時(shí)機(jī)、研究方法、研究設(shè)計(jì)的總體考慮、化學(xué)創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥的基本考慮、監(jiān)管考慮。

　　6、國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于修訂《醫(yī)療保障基金結(jié)算清單》《醫(yī)療保障基金結(jié)算清單填寫規(guī)范》的通知

2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)療保障局

　　醫(yī)保基金結(jié)算清單填寫格式、包括基本信息、門診慢特病診療信息、住院診療信息、醫(yī)療收費(fèi)信息

　　7、關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知

2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)療保障局

　　一、集中采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材信息查詢：登陸全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，公眾可查詢集中采購(gòu)藥品相關(guān)信息，如藥品醫(yī)保編碼、通用名、商品名、劑型、規(guī)格、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、掛網(wǎng)價(jià)格（簽署保密協(xié)議除外）等。

　　二、藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)業(yè)務(wù)咨詢：對(duì)采購(gòu)項(xiàng)目期間或政策暫未明確，以及需向相關(guān)部門核實(shí)的。

　　三、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況。

　　8、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征集2022年度衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議的通知

2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委

　　立項(xiàng)建議：常態(tài)化疫情防控相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)衛(wèi)生應(yīng)急和公共衛(wèi)生體系建設(shè)需要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、落實(shí)積極應(yīng)對(duì)人口老齡化國(guó)家戰(zhàn)略的老年健康服務(wù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、全民健康信息化建設(shè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生健康領(lǐng)域其他需要統(tǒng)一的技術(shù)要求。

　　9、關(guān)于《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則草案的公示

2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委員會(huì)

　　藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為“飲片”；藥材必須凈制后方可進(jìn)行切制或炮炙等處理。炮制用水，應(yīng)為飲用水。以及凈制、切制 、炮炙、制炭、煅 、蒸、煮、燉、煨等炮制要求。

　　10、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第36號(hào)）

2021-08-31? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本技術(shù)指導(dǎo)原則主要圍繞中藥 3.1 類的特點(diǎn)闡述相關(guān)要求， 明確中藥 3.1 類藥學(xué)研究的基本原則。

　　內(nèi)容主要包括：

　　●?藥材研究

　　●?飲片研究

　　●?基準(zhǔn)樣品研究：對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析，確定各指標(biāo)的合理范圍，如：干膏率的波動(dòng)范圍一般不超過(guò)均值的± 10%，指標(biāo)成份的含量波動(dòng)范圍一般不超過(guò)均值的± 30%。

　　●?制劑生產(chǎn)研究

　　●?制劑質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

　　●?相關(guān)性研究

　　●?穩(wěn)定性研究：一般情況下，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供6個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和18個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料。藥品上市后，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等方面。

　　11、國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部 人力資源社會(huì)保障部 市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》的通知

2021-08-31? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部 人力資源社會(huì)保障部 市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家藥監(jiān)局

　　主要內(nèi)容：1、建立規(guī)范有序的價(jià)格分類形成機(jī)制：通用型醫(yī)療服務(wù)的政府指導(dǎo)價(jià)圍繞統(tǒng)一基準(zhǔn)浮動(dòng)、復(fù)雜型醫(yī)療服務(wù)的政府指導(dǎo)價(jià)引入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與形成、特需服務(wù)和試行期內(nèi)新增項(xiàng)目實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)? 2、完善價(jià)格管理的支撐體系：優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理權(quán)限配置。醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目實(shí)行國(guó)家和省兩級(jí)管理。醫(yī)療服務(wù)價(jià)格水平以設(shè)區(qū)的市屬地化管理為基。液褪〖兌攪票Ｕ喜棵趴篩莨δ芏ㄎ?、硽⒕结构、覕嚻茧H醺叢映潭鵲，對(duì)部分醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格進(jìn)行政策指導(dǎo)。3、組織開展試點(diǎn)：國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門，初期在科學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上遴選5個(gè)城市，重點(diǎn)圍繞總量調(diào)控、價(jià)格分類形成和動(dòng)態(tài)調(diào)整、監(jiān)測(cè)考核等機(jī)制開展試點(diǎn)，并加強(qiáng)直接聯(lián)系指導(dǎo)。有條件的。ㄗ災(zāi)吻、直轄市）可組織設(shè)區(qū)的市參與試點(diǎn)。試點(diǎn)城市要因地制宜制定試點(diǎn)實(shí)施方案，穩(wěn)妥有序推進(jìn)，形成可復(fù)制、可推廣的改革經(jīng)驗(yàn)。

　　12、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范（2021年版）的通知

2021-08-31? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　中國(guó)腦卒中一級(jí)預(yù)防指導(dǎo)規(guī)范目錄、中國(guó)腦卒中防治血壓管理指導(dǎo)規(guī)范、中國(guó)腦卒中防治血糖管理指導(dǎo)規(guī)范、中國(guó)腦卒中防治血脂管理指導(dǎo)規(guī)范、中國(guó)心房顫動(dòng)患者腦卒中預(yù)防規(guī)范、中國(guó)頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)指導(dǎo)規(guī)范、中國(guó)頸動(dòng)脈狹窄介入診療指導(dǎo)規(guī)范、中國(guó)短暫性腦缺血發(fā)作早期診治指導(dǎo)規(guī)范等21項(xiàng)規(guī)范

　　13、關(guān)于公開“建模模擬在外推兒科人群PK中的應(yīng)用”培訓(xùn)資料的通知

2021-08-31? ? 發(fā)布單位：CDE

　　兒科人群臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究方法

　　14、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益腎養(yǎng)心安神片上市

2021-09-01? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的中藥新藥益腎養(yǎng)心安神片上市。

　　15、關(guān)于公開征求《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-01? ? 發(fā)布單位：CDE

　　臨床研究要求介紹了利拉魯肽開發(fā)體重管理適應(yīng)癥時(shí)臨床研發(fā)的順序，并對(duì)國(guó)內(nèi)外臨床實(shí)踐的不同對(duì)設(shè)計(jì)的影響提供建議，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、 研究人群、給藥方案、 主要終點(diǎn)及評(píng)價(jià)、 研究周期、 樣本量等問(wèn)題逐項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明

　　16、關(guān)于ICH E18和M3（R2）及問(wèn)答（R2）指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議公開征求意見的通知

2021-09-01? ? 發(fā)布單位：CDE

　　E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議為：6個(gè)月后基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理適用《E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則》。

　　M3（R2）及問(wèn)答（R2）：支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則及問(wèn)答轉(zhuǎn)化建議：非臨床安全性研究適用《M3（R2）及問(wèn)答（R2）：支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則及問(wèn)答》

　　17、國(guó)務(wù)院印發(fā)關(guān)于推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知

2021-09-01? ? 發(fā)布單位：國(guó)務(wù)院

　　措施包含：加大對(duì)港澳投資開放力度、放開國(guó)際登記船舶法定檢驗(yàn)、開展進(jìn)口貿(mào)易創(chuàng)新、釋放新型貿(mào)易方式潛力、推進(jìn)“兩頭在外”保稅維修業(yè)務(wù)、提升醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口便利度、推進(jìn)開放通道建設(shè)、加快推進(jìn)多式聯(lián)運(yùn)“一單制”、探索賦予多式聯(lián)運(yùn)單證物權(quán)憑證功能、進(jìn)一步豐富商品期貨品種、加快引入境外交易者參與期貨交易、完善期貨保稅交割監(jiān)管政策、創(chuàng)新賬戶體系管理、開展融資租賃公司外債便利化試點(diǎn)、開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化試點(diǎn)、開展網(wǎng)絡(luò)游戲?qū)俚毓芾碓圏c(diǎn)、提升航運(yùn)管理服務(wù)效率、提高土地資源配置效率、完善仲裁司法審查19項(xiàng)。

　　18、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設(shè)長(zhǎng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的通知

2021-09-03? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　增加長(zhǎng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸除《藥品進(jìn)口管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由長(zhǎng)春空港口岸（長(zhǎng)春龍嘉國(guó)際機(jī)場(chǎng)關(guān)區(qū)代碼為1511）進(jìn)口。

　　19、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知

2021-09-03? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　主要內(nèi)容：1、目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。2、目錄的調(diào)整共包括啟動(dòng)調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個(gè)階段。3、對(duì)于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年。

　　20、關(guān)于公開征求《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE

　　研究設(shè)計(jì)：臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究的具體研究設(shè)計(jì)考慮，包括受試人群、樣本量、劑量選擇、采樣設(shè)計(jì)、檢測(cè)物質(zhì)、其他影響因素的考慮等，數(shù)據(jù)包含：藥代動(dòng)力學(xué)的參數(shù)估算、劑量-暴露關(guān)系分析、多個(gè)研究數(shù)據(jù)匯總分析的要求。

　　21、關(guān)于公開征求《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療及預(yù)防新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿）意見的通知

2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE

　　早期臨床試驗(yàn)：早期臨床藥理學(xué)試驗(yàn)的目標(biāo)是為未來(lái)研究推薦劑量探索范圍， 包括早期安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究等。

　　探索性臨床試驗(yàn)：為選擇 III 期研究人群、給藥方案（劑量和周期），以及確定終點(diǎn)指標(biāo)提供支持。

　　確證性臨床試驗(yàn)：分為治療性研究和預(yù)防性研究?jī)刹糠种攸c(diǎn)介紹了新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物 III 期確證性臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)、人群、給藥方案及給藥周期、療效終點(diǎn)、 評(píng)估及隨訪時(shí)間、 安全性指標(biāo)及風(fēng)險(xiǎn)控制、 統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。

　　22、關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》意見的通知

2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE

　　主要部分：

　　1、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃由數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)臨床試驗(yàn)方案書寫，詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理任務(wù)，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。

　　2、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃：更加具有技術(shù)性和有更多實(shí)際操作細(xì)節(jié)的一份獨(dú)立文件，包括對(duì)主要和次要估計(jì)目標(biāo)及其他數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)內(nèi)容。

　　23、關(guān)于《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則適用于使用 PRO 作為終點(diǎn)指標(biāo)支持藥品注冊(cè)的臨床研究，包括臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究。本指導(dǎo)原則并不特別指定某一測(cè)量工具（如量表）的適用場(chǎng)合，也不針 對(duì)特定疾病。