國(guó)內(nèi)藥訊

　　1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布黃連上清丸等水丸中水稻源性成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等2項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2021年第101號(hào)）

2021-08-23? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　《黃連上清丸（水丸）、龍膽瀉肝丸（水丸）、防風(fēng)通圣丸（水丸）和風(fēng)寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《龍膽瀉肝丸中馬兜鈴酸I成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》

　　2、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于參芪五味子膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年 第100號(hào)）

2021-08-23? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　參芪五味子膠囊、小兒七星茶顆粒、婦康膠囊、參芪咀嚼片轉(zhuǎn)非處方

　　3、關(guān)于公開征求《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-24? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則適用于口服、肌內(nèi)、皮下給藥的調(diào)釋制劑和透皮貼劑。研究?jī)?nèi)容：?jiǎn)未?、多次、食物、劑量、非預(yù)期釋放，其他考慮劑型轉(zhuǎn)化等

　　4、關(guān)于公開征求《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-24? ? 發(fā)布單位：CDE

　　研究設(shè)計(jì)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、膳食類型、受試者、劑量選擇

　　5、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療指南》等27個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的公告

2021-08-25? ? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　急性心肌梗死、肝豆性和變性、肝纖維化等27個(gè)中西醫(yī)結(jié)合診療指南

　　6、關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-25? ? 發(fā)布單位：CDE

　　BA/BE在不同階段的應(yīng)用，臨床試驗(yàn)前、批準(zhǔn)前后變更；人體BA、BE研究方法，支持BA/Be的其他方案、常見劑型口服、常釋、混懸、調(diào)釋

　　7、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單的通告（2021年第64號(hào)）

2021-08-25? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　《阿爾茨海默病及相關(guān)病雜志》列入允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

　　8、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知

2021-08-25? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門組織實(shí)施，申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，開辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)、等11項(xiàng)要求

　　9、關(guān)于將3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁內(nèi)酯6種物質(zhì)列入易制毒化學(xué)品管理的公告

2021-08-25? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸和2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯該四種物質(zhì)按照《條例》附表第二類易制毒化管理、苯乙腈和γ-丁內(nèi)酯按第三類易制毒化學(xué)品管理

　　10、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告（2021年第104號(hào)）

2021-08-27? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　鹽酸林可霉素膠囊、二維鈣賴氨酸片、馬來酸桂哌齊特注射液、萘普生膠囊、雙羥萘酸噻嘧啶片、復(fù)合維生素B、復(fù)方氨酚烷胺膠囊、注射用頭孢呋辛鈉、氨林酚咖膠囊等46個(gè)藥品企業(yè)申請(qǐng)注銷

　　11、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2021年第35號(hào))

2021-08-27? ? 發(fā)布單位：CDE

　　納米藥物質(zhì)量控制

　　納米藥物系指利用納米制備技術(shù)將原料藥等制成的具有納米尺度的顆粒， 或以適當(dāng)載體材料與原料藥結(jié)合形成的具有納米尺度的顆粒等， 及其最終制成的藥物制劑。納米藥物的基本信息、納米藥物的質(zhì)量控制指標(biāo)、質(zhì)量評(píng)價(jià)

　　納米藥物非臨床藥安全有效性研究

　　基本內(nèi)容、重點(diǎn)關(guān)注：免疫原性和免疫毒性、神經(jīng)系統(tǒng)毒性、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性、制劑安全性、毒代動(dòng)力學(xué)。不同申報(bào)類型要求

　　納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究

　　載體類藥物動(dòng)力研究包括體內(nèi)和體外試驗(yàn)、藥品分析、數(shù)據(jù)分析，藥代研究：藥物納米粒的體內(nèi)過程也可以采用標(biāo)記法進(jìn)行研究

　　12、關(guān)于中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料受理審評(píng)情況的公示（2021年第一期）

2021-08-27? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委員會(huì)

　　小薊配方顆粒、萹蓄配方顆粒、刺五加配方顆粒等59種配方顆粒申報(bào)公示

　　13、《關(guān)于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導(dǎo)意見》印發(fā)

2021-08-27? ? 發(fā)布單位：人力資源社會(huì)保障部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局

　　主要內(nèi)容：1、合理確定公立醫(yī)院薪酬水平 、2、充分落實(shí)公立醫(yī)院內(nèi)部分配自主權(quán)：可繼續(xù)完善崗位績(jī)效工資制度，也可結(jié)合本單位實(shí)際，自主確定其他更加有效的分配模式?？商剿鲗?shí)行年薪制、協(xié)議工資制、項(xiàng)目工資等靈活多樣的分配形式3、建立健全公立醫(yī)院負(fù)責(zé)人薪酬激勵(lì)約束機(jī)制4、健全以公益性為導(dǎo)向的考核評(píng)價(jià)機(jī)制 5、經(jīng)費(fèi)來源

國(guó)際藥訊

　　14、支持 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體用于治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動(dòng)力學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

2021-08-29? ? 發(fā)布單位：識(shí)林

　　美國(guó) FDA 于 8 月 25 日發(fā)布《支持 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體用于治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動(dòng)力學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)》指南草案，用于幫助申辦人“尋求與臨床療效和安全性試驗(yàn)中測(cè)試的不同的替代靜脈注射（IV）給藥方案的批準(zhǔn)”。

　　新指南草案指出了一種基于群體藥代動(dòng)力學(xué)（pop-PK）模型的方法，以支持已批準(zhǔn)的 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體的替代給藥方案。用于建模的人群應(yīng)包括“所有指定的患者人群”，并且應(yīng)包括廣泛的給藥方案。應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的、適合用途的 pop-PK 模型；指南草案可作為 FDA 模型知情藥物開發(fā)資源配套資料的一部分。