國內(nèi)藥訊

　　1.關(guān)于公開征求《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-02-09? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　2.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2021-02-09? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　3.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2021-02-09? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　4.關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施

2021-02-09? 發(fā)布單位：國務(wù)院辦公廳

　　政策總結(jié)新冠肺炎疫情防控中的中醫(yī)藥工作經(jīng)驗(yàn)，針對當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展出現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和改革難點(diǎn)，提出7個(gè)方面28條政策：一是夯實(shí)中醫(yī)藥人才基。是提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，三是增強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展動(dòng)力，四是完善中西醫(yī)結(jié)合制度，五是實(shí)施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程，六是提高中醫(yī)藥發(fā)展效益，七是營造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境。重點(diǎn)包括：

　　1）審評審批方面，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評審批通道的有效機(jī)制。探索授予第三方中醫(yī)藥研究平臺專業(yè)資質(zhì)、承擔(dān)國家級中醫(yī)藥技術(shù)評估工作。

　　2）中藥分類注冊方面，優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等，研究依法依規(guī)實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制。建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。優(yōu)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊審批。完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制的技術(shù)研究指導(dǎo)原則體系。

　　5.關(guān)于取消8項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告(第四批)

2021-02-09? 發(fā)布單位：NMPA

　　取消申請出具藥品出口證明中的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（改為網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)），藥品生產(chǎn)許可證，藥品上市許可持有人證明文件、生物制品批簽發(fā)合格證（改為內(nèi)部核查）。取消放射性藥品上市注冊審批中的新藥證書。

　　6.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　7.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　8.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　9.關(guān)于發(fā)布已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位：NMPA

　　一、國家藥監(jiān)局審批的：已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更和臨床變更種屬于重大變更的事項(xiàng)；藥品上市許可持有人主體變更；使用藥品商品名；其他。

　　二、國家或省級藥監(jiān)局備案（境內(nèi)生產(chǎn)藥品報(bào)持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案）：已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更和臨床變更種屬于中等變更的事項(xiàng)；改變不涉及技術(shù)審評的藥品注冊證書（含原料藥批準(zhǔn)通知書）載明事項(xiàng)；境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更；其他。

　　三、年報(bào)事項(xiàng)：已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更和臨床變更種屬于微小變更的事項(xiàng)；其他。

　　10.關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則適用于已上市化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑的變更研究，供藥品上市許可持有人/原料藥登記企業(yè)（以下簡稱持有人/登記企業(yè)）開展變更研究時(shí)參考。

　　具體包括基本原則，以及變更原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方中的輔料、制劑生產(chǎn)工藝、制劑所用原料藥的供應(yīng)商、生產(chǎn)批量、注冊標(biāo)準(zhǔn)、包材和容器、有效期和貯藏條件、增加規(guī)格、生產(chǎn)場地等十一個(gè)方面的微小、中等、重大變更情況及研究驗(yàn)證工作。

　　11.關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了72家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　12.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位：CDE

　　適用于國家藥監(jiān)局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)（含藥物臨床試驗(yàn)期間）。包括申請表的整理、形式審查要點(diǎn)、受理審查決定與流程等。

　　13.關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告

2021-02-10? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局 、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局

　　1）中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

　　2）中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

　　4）中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（已公示160個(gè)中藥配方顆粒品種，后續(xù)約200個(gè)中藥配方顆粒品種標(biāo)準(zhǔn)待審核）。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)（符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，省級標(biāo)準(zhǔn)即廢止）。不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。

　　14.關(guān)于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位：NMPA

　　中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求的規(guī)定。包括：配方顆?；疽蟆⒀芯坑脴悠芳皩φ瘴镔|(zhì)的要求、原輔料要求、標(biāo)準(zhǔn)湯劑用原料及制備及表征與應(yīng)用要求、生產(chǎn)工藝要求、標(biāo)準(zhǔn)制定的要求（名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規(guī)格）、穩(wěn)定性試驗(yàn)要求、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求八方面要求。

　　15.關(guān)于發(fā)布《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2021-02-18? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了53種參比制劑，未通過審議1種。

　　16.關(guān)于印發(fā)心血管系統(tǒng)疾病相關(guān)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2021年版）

2021-02-18? 發(fā)布單位：衛(wèi)健委

　　規(guī)定了11種治療方案的治療指標(biāo)（檢查、用藥等）。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分利用相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)開展質(zhì)量管理工作，不斷提升醫(yī)療質(zhì)量管理的科學(xué)化和精細(xì)化水平。

　　17.醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例

2021-02-19? 發(fā)布單位：國務(wù)院

　　國家建立健全全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障經(jīng)辦管理體系，提供標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的醫(yī)療保障經(jīng)辦服務(wù)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）全覆蓋。要求縣級以上地方人民政府醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)有關(guān)的醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理工作。

　　醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)建立集體談判協(xié)商機(jī)制，合理確定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的醫(yī)療保障基金預(yù)算金額和撥付時(shí)限，并根據(jù)保障公眾健康需求和管理服務(wù)的需要，與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)商簽訂服務(wù)協(xié)議，規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為，明確違反服務(wù)協(xié)議的行為及其責(zé)任。定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療保障基金使用內(nèi)部管理制度，由專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)醫(yī)療保障基金使用管理工作，建立健全考核評價(jià)體系。

　　定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)不得分解住院、掛床住院，不得違反診療規(guī)范過度診療、過度檢查、分解處方、超量開藥、重復(fù)開藥，不得重復(fù)收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、分解項(xiàng)目收費(fèi)，不得串換藥品、醫(yī)用耗材、診療項(xiàng)目和服務(wù)設(shè)施，不得誘導(dǎo)、協(xié)助他人冒名或者虛假就醫(yī)、購藥。并規(guī)定了醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任。

　　18.關(guān)于公開征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》（征求意見稿）意見的通知

2021-02-20? 發(fā)布單位：CDE

　　公示了30種擬不推薦參比制劑化藥品種，并分別發(fā)布各品種藥學(xué)研究技術(shù)要求。?

　　19.關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知

2021-02-20? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　我國連續(xù)5年編制發(fā)布年度《國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告》，當(dāng)前，在國家層面提出年度國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)。年度目標(biāo)來源于國家發(fā)布的醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度、醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范或行業(yè)診療指南等相關(guān)政策要求，針對當(dāng)前醫(yī)療質(zhì)量安全領(lǐng)域突出或者共性存在的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵領(lǐng)域提出的。2021年度提出的10項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)，主要涵蓋心腦血管和腫瘤性疾病等重大疾病領(lǐng)域、病案質(zhì)量和醫(yī)院獲得性事件等醫(yī)療管理領(lǐng)域、以及靜脈輸液率等問題比較突出的診療行為領(lǐng)域等3個(gè)方面（如目標(biāo)一為提高急性ST 段抬高型心肌梗死再灌注治療率）。

　　各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要圍繞目標(biāo)逐項(xiàng)建立專門工作小組和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具體負(fù)責(zé)相關(guān)目標(biāo)組織實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)工作。

　　20.關(guān)于公開征求《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）意見的通知

2021-02-23? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則適用于基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品。基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品是指經(jīng)過基因修飾（如調(diào)節(jié)、修復(fù)、替換、添加或刪除等） 以改變其生物學(xué)特性、擬用于治療人類疾病的活細(xì)胞產(chǎn)品， 如基因修飾的免疫細(xì)胞（ 如 T 細(xì)胞、 NK 細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞和巨噬細(xì)胞等） 和基因修飾的干細(xì)胞（ 如造血干細(xì)胞、 多能誘導(dǎo)干細(xì)胞等）等。

　　21.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》的通告

2021-02-23? 發(fā)布單位：CDE

　　自2021年6月1日起施行。

　　22.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）的通告

2021-02-23? 發(fā)布單位：NMPA

　　共發(fā)布了69種參比制劑。

　　23.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告

2021-02-24? 發(fā)布單位：NMPA

　　2020年4月30日征求意見后發(fā)布的正式稿。按不同分類提出補(bǔ)充申請，備案和報(bào)告，并詳細(xì)規(guī)定具體的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求。

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　　1.藥品上市許可持有人的變更。

　　2.變更適用人群范圍。

　　3.變更用法用量。

　　4.替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味。

　　5.變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容。

　　6.變更藥品規(guī)格。

　　7.下列變更事項(xiàng)中屬于重大變更的情形：

　　7.1變更生產(chǎn)工藝；

　　7.2變更制劑處方中的輔料；

　　7.3變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn);

　　7.4變更藥品包裝材料和容器；

　　7.5變更藥品有效期或貯藏條件。

　　8.其他。

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　　9.下列變更事項(xiàng)中屬于中等變更的情形：

　　9.1變更藥品包裝規(guī)格；

　　9.2變更生產(chǎn)工藝；

　　9.3變更制劑處方中的輔料；

　　9.4變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn);

　　9.5變更藥品包裝材料和容器；

　　9.6變更藥品有效期或貯藏條件。

　　10.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定統(tǒng)一按要求補(bǔ)充完善說明書的變更。

　　11.根據(jù)藥品說明書內(nèi)容變更標(biāo)簽相應(yīng)內(nèi)容。

　　12.藥品分包裝及其變更。

　　13.變更藥品上市許可持有人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（藥品上市許可持有人未發(fā)生變更）。

　　14.其他。

　　其中境內(nèi)生產(chǎn)藥品報(bào)持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，境外生產(chǎn)藥品報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案。

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　　15.下列變更事項(xiàng)中屬于微小變更的情形：

　　15.1變更藥品包裝規(guī)格；

　　15.2變更生產(chǎn)工藝；

　　15.3變更制劑處方中的輔料；

　　15.4變更藥品包裝材料和容器。

　　16.其他。

　　24.有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知

2021-02-24? 發(fā)布單位：藥典委

　　企業(yè)可按照國家藥品監(jiān)管局發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和我委制定的《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》（附件1）開展研究，積極參與中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。完成研究可將相關(guān)資料報(bào)送我委。

　　160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案（附件2）

　　39個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評過程中（附件3）

　　246個(gè)中藥配方顆粒品種（附件4）已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究。

　　25.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2021-02-25? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　26.關(guān)于ICH Q5D、M9及M9問答實(shí)施建議公開征求意見的通知

2021-02-25? 發(fā)布單位：CDE

　　ICH《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定》《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及《M9問答》實(shí)施建議征求意見。

　　27.國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于公布現(xiàn)行有效規(guī)范性文件目錄的通告

2021-02-26? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局

　　根據(jù)《國家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我局組織開展了中醫(yī)藥有關(guān)行政規(guī)范性文件定期清理工作。經(jīng)2021年2月1日國家中醫(yī)藥管理局局長會議審議通過，現(xiàn)將我局現(xiàn)行有效的規(guī)范性文件目錄予以公布。

　　28.國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊證書的公告

2021-03-01? 發(fā)布單位：NMPA

　　決定注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊證書。

　　29.批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市

2021-03-02? 發(fā)布單位：NMPA

　　3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

　　清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》（2020年第68號）“3.2類 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。

　　清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來源于古代經(jīng)典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫。芏究帕Ｓ糜謔廄址嗡碌囊卟。偉芏究帕Ｓ糜謔居舴嗡碌囊卟。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。