國(guó)內(nèi)藥訊

1.關(guān)于公開征求《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-27? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　目前國(guó)內(nèi)缺乏針對(duì)此類藥物非臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。。

　　2.關(guān)于公開征求《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-27? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。為進(jìn)一步明確臨床研究技術(shù)要求，提高企業(yè)研發(fā)效率，結(jié)合注射用奧馬珠單抗的特點(diǎn)，闡述其生物類似藥臨床研究策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)，為企業(yè)提供可參考的研發(fā)路徑。

　　3.關(guān)于發(fā)布《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》的公示

　　2020-08-27? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了117個(gè)藥品。

　　4.關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-27? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　富集是指在臨床試驗(yàn)中根據(jù)受試者的某些特征（如人口學(xué)、病理生理學(xué)、組織學(xué)、基因組和蛋白質(zhì)組學(xué)等）前瞻性地精準(zhǔn)定義從試驗(yàn)藥物中獲益最大化的目標(biāo)人群。

　　本指導(dǎo)原則中，“富集策略”主要是指隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中用于選擇最有可能獲益的受試者的方法，但也可以擴(kuò)展到使用外部（歷史或平行）對(duì)照的單臂試驗(yàn)。

　　本指導(dǎo)原則主要適用于以支持藥品注冊(cè)上市為目的的確證性臨床試驗(yàn)，也可供以非注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)參考使用。

　　5.關(guān)于公開征求《臨床試驗(yàn)多重性問題指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-28? ? ? 發(fā)布單位： CDE

　　臨床試驗(yàn)中普遍存在多重性問題，它是指在一項(xiàng)完整的研究中，需要經(jīng)過不止一次統(tǒng)計(jì)推斷（多重檢驗(yàn)）對(duì)研究結(jié)論做出決策的相關(guān)問題。本指導(dǎo)原則主要闡述常見的多重性問題和相應(yīng)的解決策略，介紹常用的多重性調(diào)整的統(tǒng)計(jì)方法，旨在為確證性藥物臨床試驗(yàn)中如何控制FWER提供指導(dǎo)意見，所討論的一般原則也適用于其它類型的臨床研究。

　　6.關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-28? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則主要闡述了亞組的識(shí)別和定義、亞組分析的類型、一般考慮以及確證性臨床試驗(yàn)中的亞組分析等方面的內(nèi)容，旨在為申辦者能夠在臨床試驗(yàn)中對(duì)亞組分析進(jìn)行正確地設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)性建議。本指導(dǎo)原則主要適用于以支持藥品注冊(cè)上市為目的的確證性臨床試驗(yàn)，也可供以非注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)參考。

　　7.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第23號(hào)）

　　2020-08-28? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中微小殘留病檢測(cè)的應(yīng)用提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制定本指導(dǎo)原則。

　　8.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2020年第22號(hào))

　　2020-08-31? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　考慮到我國(guó)兒童藥物研發(fā)及藥品注冊(cè)中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，制定本指導(dǎo)原則。

　　9.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》的公告（2020年第94號(hào)）

　　2020-09-01? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　本程序自發(fā)布之日起施行。

　　為規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議處理工作，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十條規(guī)定，制定本程序。

　　申請(qǐng)人可以在收到告知書之日起15日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出異議意見，異議意見應(yīng)當(dāng)列明理由和依據(jù)。其內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

　　申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，可以在收到反饋意見后的15日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出召開專家咨詢委員會(huì)論證的申請(qǐng)，同時(shí)一并提交會(huì)議相關(guān)資料。

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。

　　10.關(guān)于公開征求《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-09-01? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　1.為滿足我國(guó)兒童藥物研發(fā)及注冊(cè)需要，鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新方法開展兒童用藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，起草此指導(dǎo)原則。

　　2.本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品、生物制品的研發(fā)。中藥民族藥可參照?qǐng)?zhí)行。

　　11.關(guān)于公開征求《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-09-01? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　質(zhì)量研究的目的是確定質(zhì)量控制指標(biāo)和可接受范圍，為藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù)，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　我國(guó)尚未有專門的中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　12.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于確定首批老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的通知 國(guó)衛(wèi)辦老齡函〔2020〕721號(hào)

　　2020-09-01? ? ? 發(fā)布單位：老齡健康司

　　確定北京老年醫(yī)院等174家醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)作為首批老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)。

　　13.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于全國(guó)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合典型經(jīng)驗(yàn)的通報(bào) 國(guó)衛(wèi)辦老齡函〔2020〕233號(hào)

　　2020-09-01? ? ? 發(fā)布單位：老齡健康司

　　確定《北京市平谷區(qū)衛(wèi)生健康委：醫(yī)養(yǎng)聯(lián)動(dòng)，老人康樂，政通人和》等199個(gè)案例為“全國(guó)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合典型經(jīng)驗(yàn)。

　　14.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理工作的通知 國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕11號(hào)

　　2020-09-02? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　要采取有效措施優(yōu)先保障臨床護(hù)士人力配備到位，不得隨意減少臨床一線護(hù)士數(shù)量，原則上臨床護(hù)理崗位護(hù)士數(shù)量占全院護(hù)士數(shù)量不低于95%。

　　二級(jí)及以上醫(yī)院全院病區(qū)護(hù)士與實(shí)際開放床位比不低于0.5:1,重癥監(jiān)護(hù)病房護(hù)士與實(shí)際開放床位比不低于2.5-3:1。

　　15.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生健康委第二屆罕見病診療與保障專家委員會(huì)名單的通知 國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕718號(hào)

　　2020-09-02? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　專家委員會(huì)成員自發(fā)布之日起任期為3年。

　　16.國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于設(shè)置國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心的通知 國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕343號(hào)

　　2020-09-02? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　分別在東北區(qū)域以中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院為主體設(shè)置國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心，在華東區(qū)域以浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院為主體設(shè)置國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心，在中南區(qū)域以廣州市婦女兒童醫(yī)療中心為主體設(shè)置國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心，在西南區(qū)域以重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院為主體聯(lián)合四川大學(xué)華西第二醫(yī)院設(shè)置國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心，在西北區(qū)域以西安交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院為主體設(shè)置國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心。

　　17.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）的通告（2020年 第56號(hào)）

　　2020-09-04? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　共發(fā)布了173種參比制劑。

　　18.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）》的公示

　　2020-09-07? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了75種參比制劑，未通過審議品種5種。

　　19.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十四批）》的公示

　　2020-09-07? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了28種參比制劑，未通過審議品種1種。

　　20.國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療保障行政執(zhí)法事項(xiàng)指導(dǎo)目錄》的通知 醫(yī)保發(fā)〔2020〕35號(hào)

　　2020-09-07? ? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局

　　共15項(xiàng)內(nèi)容，涵蓋了事項(xiàng)名稱、職權(quán)類型、實(shí)施依據(jù)和實(shí)施主體4大部分，其中7項(xiàng)為行政檢查，6項(xiàng)為行政處罰，還有2項(xiàng)分別為其他行政職權(quán)和行政強(qiáng)制。

　　行政檢查：對(duì)藥品、 醫(yī)用耗材價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查；對(duì)藥品上市許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)藥價(jià)格主管部門提供其藥品、醫(yī)用耗材的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料的監(jiān)督檢查。