國內(nèi)藥訊

　　1.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第3號(hào))

　　2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　為指導(dǎo)我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定該指導(dǎo)原則及其起草說明。

　　2.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　化藥改良新藥的研發(fā)通?；谝焉鲜械幕钚猿煞?，具有明確的臨床需求和改良方向。提高有效性、改善安全性或依從性是化藥改良新藥的臨床目標(biāo)。

　　闡述化藥改良新藥的臨床優(yōu)勢(shì)（有效性、安全性、依從性），以及不同優(yōu)勢(shì)的化藥改良新藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)原則，以期為化藥改良新藥臨床研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

　　本指導(dǎo)原則未涵蓋復(fù)方制劑。

　　3.關(guān)于公開征求《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　晚期肝細(xì)胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點(diǎn)指標(biāo)和研究設(shè)計(jì)，現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，起草該技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　4.關(guān)于公開征求《GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-06-30? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動(dòng)劑是重要的治療手段。目前國內(nèi)多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動(dòng)劑的作用機(jī)制獨(dú)特，在前列腺癌適應(yīng)癥中的臨床研究設(shè)計(jì)和有效性評(píng)價(jià)終點(diǎn)與其他藥物有所不同。為更好的明確該類產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率，起草該指導(dǎo)原則。

　　5.國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年 第75號(hào)）

　　2020-06-30? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　自2020年7月1日起施行。

　　對(duì)于2020年7月1日前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，自7月1日起15個(gè)工作日內(nèi)未按要求繳費(fèi)的，終止藥品注冊(cè)程序。

　　根據(jù)《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費(fèi)和政府性基金的公告》（財(cái)政部 國家發(fā)展改革委 2020年 第11號(hào)），在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對(duì)進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊(cè)費(fèi)。

　　以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

　　文件公布了具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并制定實(shí)施細(xì)則。

　　6.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通（2020年第44號(hào)）

　　2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　一、關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類，自2020年7月1日起實(shí)施。

　　二、關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，自2020年10月1日起實(shí)施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報(bào)資料。

　　7.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通（2020年第43號(hào)）

　　2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　一、關(guān)于生物制品注冊(cè)分類，自2020年7月1日起實(shí)施。

　　二、關(guān)于生物制品申報(bào)資料要求，自2020年10月1日起實(shí)施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報(bào)資料。

　　8.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十批）》的公示

　　2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本目錄共包含172個(gè)藥品，另外，9個(gè)藥品未通過審議。

　　9.國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于2018年度全國三級(jí)公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測(cè)分析有關(guān)情況的通報(bào) 國中醫(yī)藥辦醫(yī)政函〔2020〕175號(hào)

　　2020-06-30? ? ? ?發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局

　　根據(jù)全國三級(jí)公立中醫(yī)醫(yī)院2018年的數(shù)據(jù)，對(duì)34個(gè)國家績效考核監(jiān)測(cè)指標(biāo)進(jìn)行了分析。

　　從指標(biāo)數(shù)據(jù)看，三級(jí)公立中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)一步落實(shí)功能定位，積極發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，并逐步建立了維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)的運(yùn)行新機(jī)制，朝著“三個(gè)轉(zhuǎn)變，三個(gè)提高”的目標(biāo)前進(jìn)。

　　10.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號(hào)）

　　2020-07-01? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。

　　11.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《M4？橐恍姓文件和藥品信息》的通告（2020年第6號(hào)）

　　2020-07-01? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。

　　12.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第5號(hào)）

　　2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。

　　13.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第7號(hào)）

　　2020-07-01? ? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心組織制定本規(guī)范，自2020年7月1日起施行。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《關(guān)于化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報(bào)告統(tǒng)一，不再單獨(dú)提交。

　　14.關(guān)于公開征求《藥審中心補(bǔ)充資料管理規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　根據(jù)新版《注冊(cè)辦法》第87條“藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評(píng)中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請(qǐng)人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料?！北尽兑?guī)范》增加了補(bǔ)充資料期間的發(fā)補(bǔ)咨詢和發(fā)補(bǔ)異議處理環(huán)節(jié)，增加發(fā)補(bǔ)時(shí)間到期提醒和終止審評(píng)程序。

　　制定藥品審評(píng)書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)，共14條，如申報(bào)資料前后矛盾、研究設(shè)計(jì)存疑、關(guān)鍵內(nèi)容的撰寫涉及重大修改、重要的安全性及有效性結(jié)果的補(bǔ)充分析、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的重大問題、品種立題依據(jù)不充分等。

　　15.關(guān)于發(fā)布藥品通用名稱核準(zhǔn)工作程序和報(bào)送資料要求的通告

　　2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：藥典委

　　為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），規(guī)范藥品通用名稱核準(zhǔn)工作，國家藥典委員會(huì)組織起草了《藥品通用名稱核準(zhǔn)工作程序》《中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申請(qǐng)報(bào)送資料要求》《化學(xué)藥品通用名稱申請(qǐng)報(bào)送資料要求》和《生物制品通用名稱申請(qǐng)報(bào)送資料要求》（見附件1-4）?！端幤纷?cè)管理辦法》實(shí)施之日起提交的上市許可申請(qǐng)，需要通用名稱核準(zhǔn)的，應(yīng)符合本通告的有關(guān)要求。

　　16.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2018年度全國三級(jí)公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測(cè)分析有關(guān)情況的通報(bào)-國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕515號(hào)

　　2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：衛(wèi)健委

　　根據(jù)全國三級(jí)公立醫(yī)院2018年的數(shù)據(jù)，對(duì)26個(gè)績效考核監(jiān)測(cè)指標(biāo)進(jìn)行了分析。截至2018年底，全國共有2398家三級(jí)公立醫(yī)院（其中，綜合醫(yī)院1289家，專科醫(yī)院576家，中醫(yī)醫(yī)院533家）參加2018年度績效考核工作。從績效考核數(shù)據(jù)看，三級(jí)公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與管理水平持續(xù)提升，逐步建立維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)的運(yùn)行新機(jī)制，正沿著“三個(gè)轉(zhuǎn)變、三個(gè)提高”的方向持續(xù)發(fā)展。

　　17.關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）及有關(guān)事項(xiàng)的通告

　　2020-07-01? ? ? ? ?發(fā)布單位：食品藥品檢定研究院

　　(一)本《規(guī)范》實(shí)施之日起申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)符合本《規(guī)范》的有關(guān)要求。實(shí)施之日前受理的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，仍按原規(guī)定的程序、時(shí)限和要求執(zhí)行。

　　(二)本《規(guī)范》實(shí)施之日起受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到藥品審評(píng)中心出具的注冊(cè)檢驗(yàn)通知后30個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及樣品等送至藥檢機(jī)構(gòu)，其中優(yōu)先審評(píng)審批品種為5個(gè)工作日內(nèi)，臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個(gè)工作日內(nèi)。

　　(三)本《規(guī)范》實(shí)施后受理的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，需要進(jìn)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥檢機(jī)構(gòu)僅對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)稿提出修改建議，不再對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)稿進(jìn)行修改。

　　(四)本《規(guī)范》實(shí)施之日起簽發(fā)的境外生產(chǎn)藥品（化學(xué)藥品和生物制品）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，中檢院不再對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，改由藥品審評(píng)中心進(jìn)行。

　　(五)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)了解本《規(guī)范》規(guī)定的程序和時(shí)限要求，提前做好注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及樣品等的準(zhǔn)備，對(duì)因注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人原因造成時(shí)間延誤的，不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)工作時(shí)限。

　　自2020年7月1日起實(shí)施。

　　18.國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號(hào)）

　　2020-07-02? ? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。