1、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷氯霉素片等210個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告（2021年 第149號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-13? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　注銷氯霉素片等210個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告

　　2、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處關(guān)于新增建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點(diǎn)醫(yī)院的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-12-13? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2017〕67號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕18號(hào)）和《區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)工作方案》（發(fā)改社會(huì)〔2019〕1670號(hào)）等有關(guān)文件要求，加快建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度決定新增首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等14家醫(yī)院為建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點(diǎn)醫(yī)院。

　　3、關(guān)于不再接收一致性評(píng)價(jià)品種整改資料的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-12-15? ? 發(fā)布單位：CDE

　　我中心不再接收申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)整改資料。

　　4、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊上市

發(fā)布時(shí)間：2021-12-16? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　虎貞清風(fēng)膠囊— 一力制藥股份有限公司、解郁除煩膠囊—石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

　　5、國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)DRG/DIP付費(fèi)示范點(diǎn)名單的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-12-17? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　DRG示范點(diǎn)（18個(gè)）、DIP示范點(diǎn)（12個(gè)）、綜合（DRG/DIP）示范點(diǎn)（2個(gè)）。

　　6、市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）（征求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄 蛋白質(zhì)（征求意見稿）》意見的公告

發(fā)布時(shí)間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：市場(chǎng)監(jiān)管總局

　　1）保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑目錄：鈣14個(gè)、鎂6個(gè)、鉀6個(gè)、錳2個(gè)、鐵8個(gè)、鋅8個(gè)、硒5個(gè)、銅2個(gè)、維生素A3個(gè)、維生素D2個(gè)、維生素B12個(gè)、維生素B22個(gè)、維生素B61個(gè)、維生素B121個(gè)、煙酸（尼克酸）2個(gè)、葉酸3個(gè)、生物素1個(gè)、膽堿2個(gè)、維生素C4個(gè)、維生素K2個(gè)、泛酸2個(gè)、維生素E6個(gè)、β-胡蘿卜素4個(gè)、DHA1個(gè)。

　　2）允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)、補(bǔ)充鈣、補(bǔ)充鎂、補(bǔ)充鐵、補(bǔ)充鋅、補(bǔ)充維生素A、補(bǔ)充維生素D、補(bǔ)充維生素B1、補(bǔ)充維生素B2、補(bǔ)充維生素B6、補(bǔ)充維生素B12、補(bǔ)充煙酸、補(bǔ)充葉酸、補(bǔ)充泛酸、補(bǔ)充維生素C、補(bǔ)充維生素E。

　　3）保健食品原料目錄 蛋白質(zhì)：大豆分離蛋白和乳清蛋白可以單獨(dú)作為原料，兩者也可復(fù)配使用。

　　7、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》的通告（2021年第54號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：CDE

　　《程序》對(duì)藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求進(jìn)行規(guī)定，自2022年1月1日起實(shí)施?！冻绦颉访鞔_，藥審中心基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)?；谄贩N因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)啟動(dòng)注冊(cè)核查進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)注冊(cè)核查，對(duì)其他風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)按比例隨機(jī)啟動(dòng)注冊(cè)核查。

　　品種高風(fēng)險(xiǎn)因素：

　。ㄒ唬┥鮮行砜勺⒉嶸昵：

　　1）化學(xué)藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥；

　　2）中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和中藥注射劑；

　　3）生物制品；

　　4）采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種；

　。ǘ）補(bǔ)充申請(qǐng)：

　　1）涉及生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場(chǎng)地重大變更的疫苗和血液制品以及細(xì)胞治療產(chǎn)品等；

　　2）涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑；

　　3）變更生產(chǎn)工藝后采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種；

　。ㄈ┢淥δ扇肫分忠蛩馗叻縵盞那樾。

　　8、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）》（征求意見稿）意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本批共新增參比制劑50個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)30個(gè)品規(guī)，30個(gè)品規(guī)未通過審議。

　　9、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第55號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則所述創(chuàng)新藥包含化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥 （其中細(xì)胞治療 產(chǎn)品 、 基因治療 產(chǎn)品等可視情況參考。

　　10、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件的通告（2021年第30號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局核查中心

　　《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》及《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)。ㄊ孕校：要點(diǎn)核查——臨床試驗(yàn)許可與條件、倫理審查、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、試驗(yàn)用藥品管理、生物樣品管理、中心實(shí)驗(yàn)室及獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》（見附件5），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。

　　11、關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-12-21? ? 發(fā)布單位：CDE

　　ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。M7（R2）原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會(huì)公開征求意見。

　　12、《中國婦女發(fā)展綱要（2011—2020年）》終期統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2021-12-21? ? 發(fā)布單位：國家統(tǒng)計(jì)局

　　2020年，全國共有婦幼保健機(jī)構(gòu)3052家；婦產(chǎn)醫(yī)院807家，是2010年的2倍；婦產(chǎn)科醫(yī)師[3]28.5萬，比2010年增長55.7%。

　　2020年末，全國女性參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)的人數(shù)為6.5億人，是2011年末[10]的3.4倍；其中，參加職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的人數(shù)為1.6億人，比2010年末增加5801.8萬人，增長55.1%。

　　13、《中國兒童發(fā)展綱要（2011—2020年）》終期統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2021-12-21? ? 發(fā)布單位：國家統(tǒng)計(jì)局

　　2020年，麻疹發(fā)病率和流行性乙腦發(fā)病率分別降到0.06/10萬和0.02/10萬。全國新生兒破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)保持在1%以下。2012年，經(jīng)世界衛(wèi)生組織認(rèn)證，我國已實(shí)現(xiàn)消除新生兒破傷風(fēng)的目標(biāo)。

　　14、國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年第152號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-21? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3C（R8）指導(dǎo)原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起2個(gè)月后開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q3C（R8）指導(dǎo)原則，Q3C（R7）指導(dǎo)原則同時(shí)廢止。相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　15、國家藥監(jiān)局關(guān)于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉(zhuǎn)換為處方藥的公告（2021年第151號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-27? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，包含品種氫溴酸右美沙芬片、氫溴酸右美沙芬分散片、氫溴酸右美沙芬咀嚼片、氫溴酸右美沙芬緩釋片、氫溴酸右美沙芬膠囊、氫溴酸右美沙芬顆粒、氫溴酸右美沙芬口服溶液、氫溴酸右美沙芬溶液、氫溴酸右美沙芬糖漿、右美沙芬緩釋混懸液、氫溴酸右美沙芬滴丸

　　16、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-12-27? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

　　新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則和各系統(tǒng)腫瘤的藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，共計(jì)入呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥（26個(gè)）、消化系統(tǒng)腫瘤用藥（22個(gè)）、血液腫瘤用藥（21個(gè)）、泌尿系統(tǒng)腫瘤用藥（11個(gè)）、乳腺癌用藥（10個(gè)）、皮膚腫瘤用藥（6個(gè)）、骨與軟組織腫瘤用藥（3個(gè)）、頭頸部腫瘤用藥（9個(gè)）、生殖系統(tǒng)腫瘤用藥（4個(gè)），以及藥品的制劑與規(guī)格、適應(yīng)證、合理用藥要點(diǎn)，無公司相關(guān)產(chǎn)品納入。

　　17、國家醫(yī)療保障局辦公室 國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于做好醫(yī)保版中醫(yī)病證分類與代碼更新工作的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-12-28? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局

　　國家醫(yī)療保障局決定按照《中醫(yī)病證分類與代碼》（GB/T15657-2021）對(duì)醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作分類與代碼中的中醫(yī)病證分類與代碼進(jìn)行更新，定于2022年1月1日起開始使用。

　　18、關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-12-28? ? 發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　ICH委員會(huì)組織專家組對(duì)ICH指導(dǎo)原則Q9(Quality Risk Management)進(jìn)行了修訂，目前修訂后的ICH指導(dǎo)原則《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》已進(jìn)入第3階段，即征求意見階段，根據(jù)國家藥監(jiān)局ICH工作辦公室要求，核查中心就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會(huì)公開征求意見。

　　19、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第56號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-29? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則適用于支持晚期 CRC 適應(yīng)癥注冊(cè)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及其終點(diǎn)選擇。結(jié)直腸癌中生物標(biāo)志物的檢測(cè)、探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵注冊(cè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵注冊(cè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)

　　20、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第57號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-29? ? 發(fā)布單位：CDE

　　傳統(tǒng)的首次人體（First in Human, FIH）試驗(yàn)的主要目的是對(duì)藥物的安全耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)（Pharmacokinetics, PK）特征等進(jìn)行初步研究，為后期研究給藥方案的設(shè)計(jì)提供數(shù)據(jù)支持。抗腫瘤藥研發(fā)中有時(shí)會(huì)在傳統(tǒng) FIH 試驗(yàn)之后（或當(dāng)中）融合擴(kuò)展隊(duì)列（Expansion Cohorts）研究，即“FIH擴(kuò)展隊(duì)列研究”，對(duì)藥物的抗腫瘤活性、安全性、PK 和患者群體等不同方面進(jìn)行早期探索，旨在無縫銜接臨床試驗(yàn)進(jìn)程，以加快抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)。

　　1）首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究的定義以及風(fēng)險(xiǎn)/挑戰(zhàn)

　　2）適用范圍

　　3）FIH 擴(kuò)展隊(duì)列研究的目的以及考慮、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制

　　21、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第58號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-29? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則旨在對(duì)化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床研發(fā)起始階段的 以經(jīng)典 PK 方法開展的單次和多次給藥劑量遞增 PK 研究給出建議。研究設(shè)計(jì)：研究設(shè)計(jì)應(yīng)基于已有非臨床和同類藥物的安全性、有效性信息等，重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容。

　　受試人群；給藥途徑；起始劑量、最大劑量/暴露量、劑量遞增方式；最長給 藥持續(xù)時(shí)間、給藥速度/頻率；同一個(gè)劑量組中受試者給藥間隔時(shí)間；風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；進(jìn)入下一個(gè)劑量組或下一項(xiàng)研究前 4/15需要評(píng)估的內(nèi)容；每個(gè)劑量組的樣本量；多次給藥的蓄積情況；采樣設(shè)計(jì)；安全性和/或藥效作用的評(píng)估指標(biāo)、評(píng)估方法和評(píng)估頻率等。

　　22、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處關(guān)于抓好深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施意見落實(shí)的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-12-29? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

　　為推進(jìn)改革，建立深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)制，定期調(diào)度各地工作推進(jìn)情況。監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方式：季調(diào)度，年通報(bào)、專項(xiàng)調(diào)研。

　　深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)指標(biāo)：

　　1）促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡布局和有序就醫(yī)：推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，促進(jìn)分級(jí)診療、健全家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、逐步提高縣域就診率和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診率；

　　2）開展藥品耗材集中帶量采購：“十四五”期末，每個(gè)省份國家和省級(jí)組織的集中帶量采&l